חיסון לשפעת

חיסון שפעת: הוספת אדג'וונט משפרת את יעילות החיסון בקרב ילדים

הוספת אדג'וונט מסוג MF59 מגבירה את יעילות החיסון נגד שפעת בקרב ילדים בני 6–72 חודשים, על פי מחקר שערכה חברת נובארטיס

09.11.2011, 08:43

ילדים נדבקים בשפעת בשכיחות גבוהה, וכן מגבירים את ההידבקות במחלה באוכלוסייה הכללית. לפיכך מדינות רבות ממליצות על חיסון ילדים כנגד שפעת. אולם, יעילותו של חיסון שפעת טריוולנטי (TIV) לילדים היא נמוכה (כ-59% בלבד בקרב ילדים מעל גיל שנתיים). חיסון חי מוחלש הניתן כתרסיס לאף הוא יעיל יותר (יעילות של 69.2%–95.6% בקרב ילדים בני 2–7), אך הוא אינו ניתן לילדים מתחת לגיל שנתיים או לילדים מתחת לגיל חמש הסובלים מצפצופים, בשל שכיחות מוגברת של תופעות לוואי.

אדג'וונט מסוג MF59 (תחליב של שמן במים) ידוע כמגביר את התגובה החיסונית כאשר הוא ניתן בשילוב עם האנטיגן הרלוונטי, ונמצא בשימוש כאדג'וונט לחיסון שפעת לקשישים מאז 1997. במחקר phase 3 זה שנערך על-ידי חברת נובארטיס, נבחנה יעילותו בקרב ילדים.

המחקר נערך במהלך שתי עונות שפעת בשנים 2007– 2008 (654 משתתפים בגרמניה), ו-2008–2009 (2,104 משתתפים בגרמניה ו-1,949 בפינלנד). כל המשתתפים היו ילדים בריאים, ללא התוויות נגד לחיסון, שלא חוסנו לשפעת בעבר, והוריהם התבקשו להביאם לבדיקה תוך 7 ימים מתחילת מחלה, על מנת לזהות בבדיקת מעבדה מקרי שפעת מוכחים. כמו כן לחלק מהילדים נערכו בדיקות של רמת הנוגדנים בסרום 29, 51 ו-181 ימים לאחר מתן החיסון.

המשתתפים חולקו לשלוש קבוצות – קבוצת המחקר קיבלה חיסון בתוספת אדג'וונט (ATIV), קבוצת ביקורת אחת קיבלה חיסון שפעת רגיל (TIV) וקבוצת ביקורת נוספת קיבלה חיסון שאינו מכוון לשפעת. היחס בין הקבוצות היה 2:1:1 בשנה הראשונה ו-2:2:1 בשנה השנייה. המחקר אמור היה להימשך שלוש שנים, אך הופסק לאחר שנתיים בשל בקשה של ועדת האתיקה להחליף את חיסון השפעת העונתית בחיסון לשפעת H1N1 הפנדמית בשנה השלישית.

בקבוצת הביקורת שחוסנה בחיסון שאינו מגן מפני שפעת נמצאו בשנה הראשונה למחקר 4 מקרים בלבד של שפעת, ולכן לא ניתן היה לחשב את יעילות החיסון. בשנה השנייה, יעילות החיסון הייתה 86% (95%CI 73%-92%) בקבוצת ATIV לעומת 40% (95%CI 11%-60%) בקבוצת TIV – היעילות היחסית של חיסון ב-ATIV הייתה 76% (95%CI 55-87%), כלומר ירידה נוספת של 76% בתחלואה בקרב מחוסנים ב-ATIV לעומת מחוסנים ב-TIV.

היעילות המוחלטת של חיסון ATIV על פני שתי שנות המחקר הייתה 86% כנגד כל זני הנגיף, 89% כנגד הזנים שנכללו בחיסון, ו-79% כנגד זני B. יעילות חיסון ה-TIV הייתה 43% כנגד כלל הזנים, 45% כנגד הזנים שנכללו בחיסון, ו-36% כנגד זני B. בקרב ילדים בני 6–36 חודשים היעילות של חיסון ATIV כנגד כלל הזנים הייתה 79%, ובקרב ילדים בני 36–72 חודשים היעילות כנגד כלל הזנים הייתה 92%.

היעילות היחסית של חיסון ATIV לעומת חיסון TIV הייתה 75% (95%CI 55%-87%) כנגד כל זני הנגיף, ו-80% (95%CI 59%-90%) כנגד הזנים שנכללו בחיסון. היעילות היחסית כנגד הזנים שנכללו בחיסון הייתה 68% בקרב ילדים בני 6–36 חודשים, ו-91% בקרב ילדים בני 36–72 חודשים.

באנליזה פוסט-הוק נמצאה יעילות מוחלטת של 75% (95%CI 20%-92%) לחיסון ATIV כנגד הזנים שנכללו בחיסון בקרב ילדים בני 6–24 חודשים, לעומת יעילות של 2% (95%CI -129-58%) לחיסון TIV.

שיעור הילדים שנמצאו אצלם רמות נוגדנים המגנות מפני הדבקה בנגיף היה גבוה משמעותית לאחר חיסון ATIV לעומת TIV, בכל הגילים. לדוגמה, שיעור הילדים שנמצאו אצלם רמות הנוגדנים המגנות מפני נגיפים מזני A שנכללו בחיסון היה 98%–100% לאחר 181 יום, לעומת 49%–65% לאחר חיסון TIV.

בקרב ילדים בני 6–36 חודשים תופעות לוואי מקומיות של החיסון היו שכיחות יותר לאחר חיסון ATIV (הופיעו ב-54%, לעומת 52% לאחר חיסון ביקורת ו-46% לאחר חיסון TIV). שיעורי תופעות הלוואי הסיסטמיות היו דומים עבור שלושת החיסונים (68%, 61% ו-66% בהתאמה).
בקרב ילדים בני 36–72 חודשים תופעות לוואי מקומיות הופיעו אצל 68% ממקבלי חיסון ATIV, לעומת 60% בחיסון ביקורת ו-55% בחיסון TIV, ואילו תופעות סיסטמיות הופיעו אצל 63%, 50% ו-44% בהתאמה – כלומר גם שיעור תופעות הלוואי הסיסטמיות היה גבוה יותר לאחר חיסון ATIV. עם זאת, מרבית תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות וחלפו מעצמן. פרכוסי חום דווחו ב-5 ילדים לאחר חיסון ATIV,י5 לאחר חיסון TIV ו-4 לאחר חיסון ביקורת.

לסיכום, במחקר שנערך על-ידי חברת נובארטיס, נמצא כי חיסון ATIV, המשלב חיסון שפעת טריוולנטי (TIV) עם האדג'וונט MF59, יעיל יותר מאשר חיסון TIV ללא אדג'וונט, גם עבור ילדים בני 6–36 חודשים וגם עבור בני 36–72 חודשים. נוסף לכך, באנליזה פוסט-הוק, נמצא החיסון יעיל יותר גם בקרב בני 6–24 חודשים (ממצא חשוב בשל עדויות מוגבלות לגבי יעילות חיסון TIV לפני גיל 24 חודשים). נמצא כי חיסון בתוספת אדג'וונט מספק הגנה יעילה יותר מפני זני נגיפים שאינם נכללים בחיסון, וכן מספק הגנה לפרק זמן ארוך יותר.

ערכה: ד"ר ורד פרכטר
מקור:

Vesikari et al., Oil-in-Water Emulsion Adjuvant with Influenza Vaccine in Young Children,N Engl J Med. 2011 Oct 13;365(15):1406-16.

נושאים קשורים:  חיסון לשפעת,  אדג'וונט,  נובארטיס,  מחקרים
תגובות