שיכוך כאב ופרופיל בטיחות סביר דווחו בעבר בניסויים מבוקרים ואקראיים (RCTs) של פרגאבאלין (ליריקה, פייזר), בטיפול בפיברומיאלגיה (FM) במשך עד 14 שבועות. מטרת ניסוי זה הייתה להעריך את פרופיל הבטיחות והסבילות של טיפול בפרגאבאלין (75–300 מ"ג, פעמיים ביום) למשך עד שנה, בקרב חולי FM. נתוני 12 שבועות רוכזו משלושה ניסויי הרחבה פתוחים של מחקרי RCT מקדימים. ניסוי 1 היה ניסוי הרחבה של שנה אחת ל-RCT של 13 שבועות, וניסויים 2 ו-3 היו ניסויי הרחבה של 12 שבועות ל-RCTs של 14 שבועות. נתוני הניסוי של שנה אחת הוערכו בנפרד. נתוני הניסויים הפתוחים סוכמו, תוך שימוש בסטטיסטיקות תיאוריות.
עוד בעניין דומה
1,206 חולים (92.4% נשים) בגיל ממוצע של 48.8 (סטיית תקן 10.7) שנים, קיבלו טיפול הרחבה של פרגאבאלין, במתכונת פתוחה. 119 חולים מתוך 1,206 (9.9%) הפסיקו לצמיתות את ההשתתפות בניסוי עקב תופעות לוואי שנבעו מהטיפול אחרי 12 שבועות (נתונים מרוכזים) ו-53 מתוך 429 (12.4%) הפסיקו את ההשתתפות בתוך שנה.
בדומה ל-RCTs הקודמים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנבעו מהטיפול בפרגאבאלין היו סחרחורת, נמנום, בצקת פריפרית ועלייה במשקל. שיעורי ההיארעות הגבוהים ביותר, בנתונים המרוכזים של 12 שבועות, היו של סחרחורת (214 מתוך 1,206; 17.7%) ונמנום (96 מתוך 1,206; 8.0%). בדירוג של חומרה (קלה, מתונה, חמורה), רוב תופעות הלוואי דווחו כקלות עד מתונות. השינוי הממוצע בניקוד הכאב, בסולם אנלוגי ויזואלי (0–100) מתחילת הניסוי הפתוח ועד לסוף הטיפול, היה 21 (סטיית תקן 30.5) בניסוי 1 (שנה אחת), 26.7 (סטיית תקן 28.8) בניסוי 2 (12 שבועות) ו-20.1 (סטיית תקן 26.8) בניסוי 3 (12 שבועות).
החוקרים הסיקו כי נתונים מניסויי ההרחבה הללו מרמזים על כך שפרופיל בטיחות תופעות הלוואי והסבילות של חולי FM שטופלו באופן פתוח בפרגאבאלין (75–300 מ"ג פעמיים ביום) למשך שנה אחת, היו יציבים ועקביים עם תוצאות ניסויים קודמים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
