FDA

אושר על ידי ה-FDA: תרופה חדשה לירידה במשקל

ה-FDA אישר לאחרונה את התרופה Belviq בשילוב עם הגבלת צריכה קלורית ופעילות גופנית כטיפול לירידה במשקל

ה-FDA פרסם בחודש יוני הודעה לעיתונות לגבי אישור התרופה Belviq בשילוב הגבלת צריכה קלורית ופעילות גופנית כטיפול לירידה במשקל. התרופה מאושרת לשימוש של מבוגרים בעלי BMI>30, או BMI<27 הסובלים מתחלואה נוספת (יתר לחץ דם, סוכרת סוג 2, דיסליפידמיה וכדומה). התרופה פועלת באמצעות הפעלת רצפטור לסרוטונין מסוג 2C במוח, ועשויה לסייע למטופל לאכול פחות ולחוש שובע לאחר אכילת כמות קטנה יותר.

יעילות ובטיחות הטיפול נבחנו בשלושה מחקרים מבוקרים אקראית שכללו כמעט 8,000 משתתפים שטופלו ב-Belviq במשך 52–104 שבועות, בשילוב עם הגבלה קלורית ופעילות גופנית. טיפול במשך עד שנה היה כרוך בירידה במשקל של %3–3.7% בהשוואה לפלסבו. 47% מהמטופלים ללא סוכרת סוג 2 שטופלו ב-Belviq הפחיתו 5% או יותר ממשקלם (בהשוואה ל-23% מהמטופלים בפלסבו). לגבי מטופלים שסבלו מסוכרת היו השיעורים 38% ו-16% בהתאמה, ונמצא אף שהטיפול קשור לשיפור באיזון הסוכרת.

למטופלים שאינם משיגים ירידה של 5% במשקל לאחר 12 שבועות טיפול, מומלץ להפסיק את הטיפול, שכן לא סביר שהמשך הטיפול יוביל לירידה משמעותית קלינית במשקל.

התרופה אינה מאושרת לטיפול במהלך היריון. תופעות הלוואי בקרב מטופלים ללא סוכרת כוללות בעיקר כאבי ראש, סחרחורת, עייפות, בחילה, יובש בפה ועצירות. בקרב מטופלים הסובלים מסוכרת תופעות הלוואי העיקריות הן היפוגליקמיה, כאב ראש, כאב גב, שיעול ועייפות. כמו כן קיים סיכון להפרעה בקשב ובזיכרון.

נוסף לכך, בנטילת התרופה בשילוב עם תרופות המעלות את הפרשת הסרוטונין או משפעלות רצפטורים לסרוטונין (כגון SSRIs, טריפטאנים ועוד) יש סיכון ל-serotonin syndrome – תסמונת המופיעה לרוב בעקבות שילוב של תרופות המשפיעות על רמת הסרוטונין ומאופיינת בעלייה ברמת הסרוטונין, הגורמת לעצבנות, לשלשולים, להקאות, להלוצינציות, לתנודות בלחץ הדם, לרעד, לאטקסיה ועוד.

בשנת 1997 הופסק השיווק של התרופות fenfluramine ו-dexfenfluramine לאחר שנמצא כי גרמו לנזק למסתמי הלב. השפעה זו קשורה ככל הנראה להפעלת רצפטורי סרוטונין מסוג 2B בלב. בשימוש במינונים המאושרים, Belviq אינה מפעילה ככל הנראה את הרצפטורים הללו. בבדיקות אקוקרדיוגרפיה של כמעט 8,000 מטופלים לא נמצא שיעור מוגבר של התפתחות הפרעות מסתמיות בהשוואה בין מטופלים בתרופה למטופלים בפלסבו. כיוון שמספר הרצפטורים מסוג 2B גבוה יותר בקרב חולים באי-ספיקת לב יש לנקוט זהירות בטיפול בתרופה במטופלים הסובלים מאי-ספיקת לב. שימוש ב-Belviq לא נבחן בקרב סובלים ממחלה מסתמית.

יצרנית התרופה, Arena Pharmaceuticals, נדרשה לבצע שישה מחקרי postmarketing, כולל מעקב ארוך טווח לגבי תחלואה קרדיווסקולארית.

ערכה: ד"ר ורד פרכטר
להודעה לעיתונות של ה-FDA

נושאים קשורים:  FDA,  סרוטונין,  השמנה,  סוכרת סוג 2,  ירידה במשקל,  Belviq,  מחקרים
תגובות
 
אסתר שובל
24.07.2012, 08:53

ששלום. אין פרטים על השם הכימי ומנגנון הפעולה.