בלוטת התריס

ה-FDA אישר תרופה חדשה לסרטן נדיר בבלוטת התריס

ה-FDA אישר לאחרונה את התרופה Cometriq לטיפול בסרטן מדולרי של בלוטת התריס. התרופה אושרה במסגרת התכנית המואצת לאישור תרופות שיש בהן חידוש משמעותי

ה-FDA אישר ב-29.11.2012 את התרופה Cometriqי(cabozantinib) לטיפול בסרטן מדולרי של בלוטת התריס עם גרורות. סרטן מדולרי הוא סרטן של התאים המייצרים קלציטונין, והוא מופיע באופן ספונטני ובמשפחות הנושאות מוטציות מסוימות, בנפרד או בשילוב עם גידולים נוספים במערכת האנדוקרינית. סרטן מדולרי הוא נדיר, ורק 4% ממקרי הסרטן בבלוטת התריס הם מסוג זה.

Cometriq הוא kinase inhibitor, המעכב פעילות אנזימים שאינם תקינים המעורבים בהתפתחות סרטן מדולרי ובגדילתו. בטיחותה ויעילותה של התרופה נבחנו במחקר קליני שכלל 330 משתתפים והשווה בין טיפול ב-Cometriq לטיפול בפלסבו. הטיפול ב-Cometriq האריך את משך השרידות החופשית מהתקדמות הגידול (מ-4 חודשים בטיפול בפלסבו ל-11.2 חודשים בממוצע). נוסף לכך, אצל 27% מהמטופלים ב-Cometriq (לעומת אף אחד מהמטופלים בפלסבו) חלה ירידה בגודל הגידול, שנמשכה בממוצע 15 חודשים. עם זאת, נמצא כי הטיפול אינו מאריך חיים.

סרטן בלוטת התריס (אילוסטרציה)

סרטן בלוטת התריס (אילוסטרציה)

Cometriq משווק באזהרה (Boxed Warning) לגבי הסיכון להתנקבות המעי הגס ולהתפתחות פיסטולה במעי הגס – תופעות שעלולות להיות קטלניות. תופעות הלוואי השכיחות בטיפול היו שלשול, דלקת או כיבים בפה, אודם, כאב או נפיחות באצבעות (hand foot syndrome), ירידה בתיאבון ובמשקל, בחילה, עייפות, כאב בפה, האפרת השיער, תחושת טעם רע, יתר לחץ דם, כאב בטן ועצירות. כמו כן, נמצא כי הטיפול קשור לעלייה בתפקודי הכבד, לירידה ברמת הסידן והזרחן, ולירידה בספירת תאי הדם הלבנים והטסיות בבדיקות מעבדה.

“Cometriq היא התרופה השנייה שאושרה לטיפול בסרטן מדולרי בבלוטת התריס במהלך השנתיים האחרונות", מסר ד"ר ריצ'רד פזדור, ראש המשרד למוצרים המטולוגיים ואונקולוגיים במרכז להערכת תרופות ומחקר של ה-FDA. התרופה הראשונה הייתה Caprelsaי(vandetanib), שאושרה באפריל 2011, ולדבריו לפני אישורן של תרופות אלו היו האפשרויות לטיפול בסוג זה של סרטן מוגבלות, ואישורן משקף את מחויבות ה-FDA לפיתוח ואישור תרופות לטיפול במחלות נדירות. Cometriq אושרה במסגרת מסלול האישור המקוצר, המאפשר בחינה מזורזת (תוך שישה חודשים) של תרופות שעשויות להציע חידוש משמעותי בטיפול, או טיפול במחלה לא היה טיפול קודם עבורה. Cometriq הוגדרה כ-orphan drug בהיותה מיועדת לטיפול במחלה נדירה.

Cometriq משווקת על ידי חברת Exelixis ו-Caprelsa משווקת על ידי חברת AstraZeneca

ערכה: ד"ר ורד פרכטר
מקור:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm330143.htm

נושאים קשורים:  בלוטת התריס,  cometriq,  caprelsa,  סרטן מדולרי,  קלציטונין,  מחקרים
תגובות