בחילה

ה-FDA הודיע על הפסקת השיווק של ondansetron במינון של 32 מ"ג

ondansetron במינון של 32 מ"ג להזרקה תוך-ורידית נמשך מהשוק בהוראת ה-FDA, בשל סיכון מוגבר להפרעות קצב. ניתן להשתמש בתרופה במינונים נמוכים יותר

ה-FDA הודיע כי שיווק התרופה ondansetron (המשווקת כ-zofran או כתחליפים גנריים) להזרקה תוך-ורידית במינון של 32 מ”ג יופסק בשל סיכון להפרעות קצב. ה-FDA פועל עם היצרנים על מנת למשוך את המוצרים ששווקו במינון זה מהשוק, תהליך שאמור להסתיים בתחילת שנת 2013.

הודעה זו פורסמה בהמשך להודעה מחודש יוני השנה, שבה נמסר כי תוצאות ראשוניות של מחקר קליני הדגימו סיכון גבוה להארכת מרווח QT ולהפרעת קצב מסוג Torsade de Pointes בעקבות שימוש ב-ondansetron במינון זה. חברת GSK הפסיקה כבר בעקבות ההודעה הקודמת את שיווק התרופה במינון של 32 מ"ג להזרקה תוך-ורידית.

התרופה משמשת למניעת בחילה והקאה, בעיקר עקב טיפול כימותרפי או לאחר ניתוח. ה-FDA ממשיך להמליץ על מינון של 0.15 מ"ג לק"ג, אחת ל-4 שעות (עד שלוש מנות) למניעת בחילה עקב טיפול בכימותרפיה, אך לא מעבר למינון מקסימלי של 16 מ"ג בכל פעם. כמו כן אין מניעה להמשיך ולהשתמש ב-ondansetron בטיפול פומי.

ערכה: ד"ר ורד פרכטר
להודעת ה-FDA

נושאים קשורים:  בחילה,  ondansetron,  הקאה,  כמותרפיה,  zofran,  מחקרים
תגובות