חדשות

ע"פ מחקר חדש שפורסם בעיתון Circulation – פרדקסה בטוחה גם לאורך זמן

(מידע מחברות) פרדקסה הינה נוגדת הקרישה היחידה עם מידע קליני ארוך טווח (למעלה מ-4 שנים)

28.07.2013, 08:11

מידע חדש ארוך טווח ממחקר ה-RELY ABLE (מחקר הארכה של מחקר ה-RELY) פורסם online בעיתון האיגוד הקרדיולוגי האמריקאי - Circulation. התוצאות ארוכות הטווח מאמתות מחדש את פרופיל הבטיחות של פרדקסה, אשר הוכח במחקר ה-RE-LY ובפרסומי ה-EMA וה-FDA, ומספק מידע בטיחות מרגיע לשימוש ארוך טווח בתכשיר.
מחקר ה-RELY-ABLE הינו מחקר רב מרכזי בין לאומי שתוכנן במטרה לבחון את בטיחות פרדקסה בשימוש ארוך טווח. 5851 חולים מכלל החולים שהשתתפו במחקר ה- RE-LY המשיכו ליטול פרדקסה במשך 2-3 שנים נוספות (סה"כ משך הטיפול היה 4.3 שנים).
ממצאים עיקריים ממחקר ה-RELY-ABLE:
• השיעורים הנמוכים מאוד של דימומים תוך גולגולתיים נמשכו לאורך מחקר ה-RELY-ABLE בשני המינונים - 0.33% לשנה ו-0.25% לשנה בהתאמה
• במהלך 2-3 השנים הנוספות , שיעור אירועי הדימום המג'ורים עם שני מינוני פרדקסה (110 מ"ג ו-150 מ"ג, פעמיים ביום) היו עקביים ביחס לאלו שנמצאו במחקר ה- RE-LY: 3.74% לשנה ו- 2.99% לשנה בהתאמה.
• שיעורי שבץ או תסחיפים סיסטמיים היו 1.46% לשנה ו- 1.6% לשנה בשני המינונים בהתאמה
• שיעורי ה-MI היו גם כן נמוכים ודומים בין שני מינוני פרדקסה במהלך כל תקופת המעקב- 0.69% לשנה ו- 0.72% לשנה בשני המינונים בהתאמה.

9 מתוך 10 מקרי שבץ הם איסכמיים ועלולים לגרום לפגיעה נוירולוגית בלתי הפיכה עם השלכות חמורות ארוכות טווח (כגון שיתוק , בעיות דיבור וכו'). פרדקסה, הינה נוגדת הקרישה הפומית היחידה מהדור החדש אשר הראתה הפחתה מובהקת בהיארעות שבץ איסכמי בחולי AF בהשוואה לוורפרין (RRR=25%).יתר על כן, במחקר ה- RE LY, נמצא כי לפרדקסה 150 מ"ג , עדיפות ע"פ וורפרין במניעת הסיכון הכולל לשבץ (35% הפחתה בסיכון) וכי פרדקסה 110 מ"ג פעמיים ביום יעילה כמו וורפרין במניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים. שני המינונים היו קשורים עם שיעור נמוך יותר באופן מובהק של דימומים כללים, דימומים תוך גולגולתיים ודימומים מסכני חיים בהשוואה לוורפרין.

ל- 2 המינונים של פרדקסה יתרונות קליניים ברורים ע"פ וורפרין, הם מספקים לחולי AF הגנה מותאמת אישית מפני שבץ מוחי גם בטיפול ארוך טווח תוך הפחתת שיעור דימומים מסכני חיים, ומאפשרים הגנה מתמדת על המוח.

לצפייה במאמר עצמו לחץ/י כאן

נושאים קשורים:  חדשות,  פרדקסה
תגובות