FDA

ה-FDA אישר את איברוטיניב (אימברוביקה) לטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית

התרופה איברוטיניב (אימברוביקה; Sunnyvale) אושרה לאחרונה כטיפול מתקדם ל-MCL; ה- FDA הרחיב האישור כטיפול מתקדם גם ל-CLL

23.02.2014, 08:09

לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) היא מחלת דם ומח עצם לא שכיחה, המחמירה עם הזמן ומתאפיינת בספירה עולה של לימפוציטים מסוג B. איברוטיניב (אימברוביקה) חוסמת את הטירוזין קינאז, שמאפשר לתאים הסרטניים לגדול ולהתחלק. התרופה אושרה לאחרונה על ידי ה-FDA לטיפול קו שני ב-MCL (מנטל סל לימפומה), וכן מאושרת לשימוש בהתוויה זו בסל הבריאות.

כעת אישר ה-FDA את התרופה בהליך מהיר גם כטיפול ב-CLL, לחולים שכבר קיבלו טיפול אחר אחד לפחות. האישור התבסס על מחקר שנערך על 48 חולים במחלה. החולים חלו בממוצע 6-7 שנים טרם המחקר. המשתתפים במחקר טופלו במינון של 420 מ"ג איברוטיניב פומית. הטיפול הופסק אם היו תופעות של רעילות או החמרה במחלה. אצל 58% מהחולים, המחלה הצטמצמה. זמן התגובה היה בין 6-24 חודשים. לא היה שיפור בשיעורי ההישרדות או בתסמיני המחלה במהלך המחקר.

תופעות הלוואי מהתרופה כללו טרומבוציטופניה, נויטרופניה, אנמיה, זיהומים של מערכת הנשימה העליונה, עייפות, כאבי שרירים עצמות ומפרקים, פריחה, חום סיסטמי, עצירות, שלשולים, סחרחורת, בחילה, סינוסיטיס, סטומטיטיס.

ערכה: ד"ר שירי אלפרט

מקור:
FDA News release, Feb, 12, 2014.

נושאים קשורים:  FDA,  לוקמיה לימפוציטית כרונית,  CLL,  MCL,  איברוטיניב (אימברוביקה),  מחקרים
תגובות