החלבון PCSK9י (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9) מיוצר בעיקר בכבד ומופרש לפלסמה, ומשתתף בבקרת רמות כולסטרול LDL בדם. התרופה הנסיונית אבולוקומאב (Evolocumab; AMG 145) היא נוגדן מונוקלונלי אנושי כנגד PCSK9, שנמצאה יעילה בהורדת כולסטרול LDL במחקרים קליניים שלב 2. כעת מציגים חוקרים תוצאות ממחקר קליני שלב 3, רנדומלי מבוקר, כפול סמיות, שנמשך 52 שבועות.
עוד בעניין דומה
88 מרכזים רפואיים בתשע מדינות לקחו חלק במחקר, שמומן על ידי חברת Amgen. חולים עם היפרכולסטרולמיה (כולסטרול LDL 75 מ"ג/ ד"ל ומעלה) עברו בהתחלה 4-12 שבועות של תקופת הרצה עם טיפול להורדת כולסטרול פתוח תווית.
החולים חולקו ל-4 קבוצות טיפול בהתאם לסיכון שלהם: טיפול באמצעות דיאטה בלבד; דיאטה + אטורבסטטין (ליפיטור; פייזר, טוריד; יוניפארם), 10 מ"ג ליום; דיאטה + אטורבסטטין 80 מ"ג ליום; דיאטה + אטורבסטטין 80 מ"ג ליום + אזטימיב (אזטרול; מרק) 10 מ"ג ליום.
חולים שלאחר תקופת ההרצה היו בעלי כולסטרול LDL 75 מ"ג/ ד"ל ומעלה חולקו רנדומלית לקבלת זריקה תת עורית של אבולוקומאב 420 מ"ג או פלסבו אחת לארבעה שבועות (בנוסף לטיפול שהחלו לקבל בהרצה).
החוקרים מצאו הפחתה משמעותית ברמות ה-LDL בקבוצת הטיפול יחסית לפסלבו, בכל 4 תת-הקבוצות של החולים. שיעור ההפחתה הממוצע בקבוצת הטיפול היה 4.2%±55.7, 2.6%±61.6, 5.3%±56.8, 5.2%±48.5 אצל חולים שטופלו בדיאטה בלבד, אטורבסטטין 10 מ"ג ליום, אטורבסטטין 80 מ"ג ליום ואטורבסטטין 80 מ"ג ליום + אזטימיב 10 מ"ג ליום, בהתאמה (P<0.001 לכל ההשוואות).
בנוסף, מצאו החוקרים כי אבולוקומאב הפחיתה משמעותית רמות אפוליפופרוטאין B, כולסטרול שאינו HDL, ליפופרוטאין A וטריגליצרידים. תופעות הלוואי הנפוצות בקבוצת הטיפול היו נזופארינגיטיס, זיהום בדרכי האוויר העליונות, שפעת וכאב גב.
החוקרים מסכמים, כי לאחר מעקב של 52 שבועות, אבולוקומאב הפחית משמעותית את רמת כולסטרול LDL כאשר הוסף לטיפול באמצעות דיאטה בלבד, אטורבסטטין במינון נמוך, אטורבסטטין במינון גבוה עם וללא אזטימיב, אצל חולים בעלי סיכון קרדיווסקולרי מגוון.
ערכה: ד"ר שירי אלפרט
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
