חדשות

ה-FDA אישר שימוש בתרופה "אנטיביו" לטיפול במחלת קרוהן וקוליטיס

ההתוויה שאושרה על ידי ה-FDA היא לצורך טיפול בחולים בוגרים במצב בינוני עד חמור, שלא היתה להם תגובה נאותה לטיפול אחר

22.05.2014, 11:17

ה-FDA העניק השבוע אישור לשימוש בתרופה "אנטיוביו" (Vedolizumab) לטיפול במחלת קרוהן וקוליטיס כיבי בחולים בוגרים שמצבם מוגדר בינוני עד חמור, כלומר אלו שהיתה להם תגובה לא-מספקת או אי-סבילות לטיפול קונבנציונלי או לנוגד TNFα.

התרופה מיוצרת בידי חברת התרופות טקדה (Takeda). נציגיה בישראל מסרו כי תוגש בקשה לגביה לאישור ועדת לסל התרופות לשנת 2015.

אישור ה- FDA ניתן לפי האינדיקציה הבאה:

Entyvio™ (vedolizumab), for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) and Crohn’s disease (CD) who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to a tumor necrosis factor (TNF) blocker or immunomodulator; or had an inadequate response with, were intolerant to, or demonstrated dependence on corticosteroids.

התרופה היא נוגדן חד-שבטי הפועל במנגנון ייחודי של קישור לאינטגרין α4β7, ובכך מונע את נדידת הלימפוציטים מהדם לרקמת המעי המודלקת. מנגנון זה מאפשר פעילות אנטי-דלקתית סלקטיבית יותר למעי.

חברת התרופות מסרה, כי האישור ניתן על בסיס תוצאות מחקרים קליניים פאזה III, בהם השתתפו 2,700 מטופלים מ-40 מדינות. התוצאות שהושגו בהם הדגימו יתרון משמעותי ל-Vedolizuma בהשגה ושמירה של תגובה קלינית, הפוגה קלינית, והפוגה ללא תלות בסטרואידים.

להודעת ה-FDA לחצו כאן

תגיות:
גסטרו-אנטרולוגיה, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבי, ה-FDA

נושאים קשורים:  חדשות,  קוליטיס,  קרוהן,  Vedolizumab,  דלקת מעי,  אנטיוביו,  Takeda
תגובות
 
שהם לחמן דרורית
25.06.2014, 22:19

מקווה שיאושר בארץ כבר בסל 2015. עקב המנגנון היחודי והסלקטיבי ומאידך פחות תופעות לואי .