תופעות לוואי

גלולת השינה הנסיונית Suvorexant נמצאה יעילה לסובלים מאינסומניה

במחקר קליני שלב 3, נמצאה התרופה Suvorexant, אנטגוניסט לרצפטור אורקסין, כבטוחה ויעילה יותר מפלסבו

08.06.2014, 14:56

Suvorexantי (MK-4305) היא תרופה ניסיונית שנמצאה יעילה במחקרים קודמים לאינסומניה בטיפול שנמשך 3 חודשים. התרופה היא אנטגוניסט לרצפטור אורקסין. מטרתו של מחקר קליני שלב 3 זה, שמומן על ידי חברת התרופות מרק, היתה להעריך את הפרופיל הקליני של התרופה במהלך תקופת טיפול שנמשכה שנה ולאחריה.

106 מרכזים מאמריקה, אוסטרליה, אירופה ודרום אפריקה לקחו חלק במחקר. משתתפים בני 18 ומעלה הסובלים מאינסומניה ראשונית חולקו באופן רנדומלי, כפול סמיות ביחס של 2:1 לקבלת Suvorexantי (40 מ"ג לצעירים מגיל 65 שנים, 30 מ"ג לבני 65 ומעלה) או פלסבו לפני השינה במשך שנה, לאחריה היו חודשיים בהם משתתפים מקבוצת הטיפול עברו לפלסבו או המשיכו טיפול. קבוצת הפלסבו המשיכה בפלסבו.

מטרת המחקר הראשונה היתה לבחון בטיחות ונסבלות של הטיפול במשך שנה. המטרה השניונית היתה לבחון את יעילות הטיפול לפי דיווחים סובייקטיביים של המטופלים לגבי משך השינה וזמן ההירדמות במשך חודש ראשון של טיפול.

קרוב ל-800 נחקרים עברו רנדומיזציה, מתוכם מעל 60% סיימו שנה של טיפול, בשיעור דומה בין הקבוצות. 69% ו- 64% מהמטופלים בקבוצות הטיפול והפלסבו, בהתאמה, סבלו מתופעות לוואי במהלך הטיפול. תופעות חמורות תועדו ב-5% וב-7% בקבוצות הטיפול והפלסבו, בהתאמה. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר, רדימות, דווחה אצל 13% מאלו שטופלו בתרופה לעומת 3% אצל אלו שטופלו בפלסבו.

בחודש הראשון של הטיפול, Suvorexant שיפרה משמעותית הן את משך השינה (39 דקות לעומת 16 דקות; P<0.0001) והן את משך הזמן להירדמות שדווחו על ידי המטופלים.

בסך הכל, מצאו החוקרים, Suvorexant היתה בטוחה ונסבלת היטב במשך שנת טיפול במטופלים שסבלו מאינסומניה, והיתה יעילה יותר מפלסבו בשיפור מדדי השינה שנבדקו במחקר.

ערכה: ד"ר שירי אלפרט

מקור:
Michelson D, Snyder E, Paradis E, et al. Safety and efficacy of suvorexant during 1-year treatment of insomnia with subsequent abrupt treatment discontinuation: a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2014;13(5):461-471.

נושאים קשורים:  תופעות לוואי,  שינה,  נדודי שינה,  אינסומניה,  Suvorexant,  אורקסין,  אנטגוניסט,  מחקרים
תגובות