ה-FDA אישר בדיקה הקובעת אם גלומרולונפריטיס ממברנוטי הוא אוטואימוני

גלומרולונפריטיס ממברנוטי היא מחלה כרונית של הכליה, המתחילה בפגיעה בגלומרולים (המבנה בו מתחיל סינון הדם ליצירת השתן), אולם עם הזמן מתקדמת לאזורים אחרים בכליה. חלק מהחולים מגיעים בסופו של דבר למצב של אי ספיקת כליות המצריכה השתלת כליה. תסמיני המחלה כוללים נפיחות, כולסטרול מוגבר, לחץ דם גבוה וסיכון להיווצרות קרישי דם.

לעתים המחלה היא שניונית כתוצאה מזיהום, גידול, תופעת לוואי תרופתית או הרעלה. אולם ב-85% מהמקרים המחלה היא ראשונית - אוטואימונית. בדיקת הדם EUROIMMUN Anti-PLA2R IFA מאפשרת לאתר את הנוגדנים הספציפיים לגלומרולונפריטיס ראשוני.

הטיפול בגלומרולונפריטיס ממברנוטי תלוי בגורם למחלה, והבדיקה תאפשר להגיע לאבחנה ולטיפול מהיר יותר.

ה- FDA התבסס לקראת האישור על מחקר קליני שכלל 560 בדיקות דם. 275 מהן היו דגימות מחולים שקרוב לוודאי יש להם גלומרולונפריטיס ממברנוטי ראשוני ו-285 דגימות מחולים שהיו להם מחלות כליה אחרות, כולל גלומרולונפריטיס ממברנוטי שניוני או מחלות אוטואימוניות אחרות שפוגעות בכליה.

הבדיקה זיהתה 77% מהחולים שקרוב לוודאי יש להם גלומרולונפריטיס ממברנוטי ראשוני ונתנה תוצאה שלילית כוזבת בפחות מ- 1%. הבדיקה עזרה להבחין בין גלומרולונפריטיס ראשוני לשניוני במרבית המקרים. אין להשתמש בבדיקה זו לבדה כדי לאבחן גלומרולונפריטיס ממברנוטי ראשוני. יש לשלב עם תסמיני המטופל, בדיקות נוספות וביופסיה מהכליה כדי לאשר את האבחנה. תוצאה שלילית אינה שוללת גלומרולונפריטיס ממברנוטי ראשוני.

הסוכנות הבהירה, כי אין להשתמש בבדיקה כדי לקבוע שלב של המחלה או תגובה לטיפול.

ערכה: ד"ר שירי אלפרט

מקור:
FDA. FDA allows marketing of first non-invasive test to help in identifying cause of certain kidney disease. FDA News Release. 29th May 2014.