הפטיטיס C

אישור FDA לגלולה המשולבת הראשונה לטיפול בחולי הפטטיטיס C

הגלולה מהווה את משטר הטיפול המאושר הראשון בחולי הפטיטיס C מגנוטיפ 1 שאינו דורש שילוב עם אינטרפרון או עם ריבבירין

23.10.2014, 14:36

ה-FDA אישר גלולה משולבת ראשונה לטיפול בהפטיטיס C. הגלולה מכילה את שילוב התרופות Ledipasvir ו-Sofosbuvir, ומיועדת לטיפול בזיהום כרוני בווירוס הפטיטיס C גנוטיפ 1.הגלולה (Harvoni) היא הגלולה המשולבת הראשונה המקבלת את אישור ה- FDA לטיפול בזיהום כרוני בהפטיטיס C גנוטיפ 1. היא מהווה את משטר הטיפול המאושר הראשון שאינו דורש שילוב עם אינטרפרון או עם ריבבירין.

שתי התרופות המרכיבות את הגלולה המשולבת פועלות על ידי עיכוב האנזימים הדרושים לווירוס על מנת להשתכפל. Sofosbuvir היא תרופה מאושרת שמשווקת תחת השם Sovaldi. התרופה הנוספת בגלולה, Ledipasvir, היא תרופה חדשה.

Harvoni היא התרופה השלישית שאושרה במהלך השנה החולפת לטיפול בזיהום כרוני בהפטיטיס C.
הפטיטיס C היא מחלה ויראלית הגורמת לדלקת כבדית שיכולה להידרדר לכדי כשל כבדי. למרבית האנשים המזוהמים בהפטיטיס C אין תסמינים, עד שמתחיל נזק כבדי ממשי, תהליך שיכול לקחת שנים.

חלק מהחולים מפתחים הצטלקות של הכבד וצירוזיס שיכולים להוביל לסיבוכים של דימומים, צהבת, מיימת, זיהומים וסרטן בכבד. לפי נתוני ה- CDC, כ-32 מיליון אנשים בארה"ב נגועים ב-HCV וללא טיפול כ-15%-30% יפתחו צירוזיס.

יעילות הטיפול הוערכה בשלושה מחקרים קליניים, שכללו יחד מעל 1,500 חולים שלא קיבלו קודם לכן כל טיפול למחלתם (נאיביים לטיפול) או שלא הגיבו לטיפול קודם, כולל חולים עם צירוזיס. החולים חולקו רנדומלית לקבלת Harvoni עם או ללא ריבבירין.

במחקר הראשון, שכלל חולים נאיביים, 94% מאלו שטופלו למשך 8 שבועות ו-96% מאלו שטופלו למשך 12 שבועות הגיעו ל-SVRי (Sustained Virologic Response; לא ניתן לאתר את הוירוס 12 שבועות לאחר תום טיפול). במחקר השני, 99% מהחולים הגיעו ל-SVR לאחר 12 שבועות טיפול. המחקר כלל חולים עם וללא צירוזיס. במחקר השלישי, שבדק את היעילות של הטיפול בחולים שכשלו עם טיפול קודם, עם וללא צירוזיס, 94% מאלו שטופלו 12 שבועות ו-99% מאלו שטופלו 24 שבועות הגיעו ל-SVR. בכל המחקרים ריבביריון לא הגביר את שיעורי התגובה.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו היו עייפות וכאב ראש.

ערכה: ד"ר שירי אלפרט

נושאים קשורים:  הפטיטיס C,  HCV,  sofosbuvir,  ledipasvir,  צירוזיס,  Harvoni,  כשל כבדי,  מחקרים
תגובות
 
רוני שביט
27.10.2014, 18:28

טיפול מאושר בארץ ??