חדשות

ה-FDA ממליץ לא להשתמש במכשירי מורסילציה לכריתת שרירני רחם

20 שנה לאחר שהטכנולוגיה אושרה, קובע הארגון כי אינה מתאימה "לרוב מכריע של הנשים" בשל חשש שתגרום להתפשטות תאי סרטן

ה-FDA המליץ השבוע לחדול משימוש במכשירי מורסילציה לכריתה לפרוסקופית של שרירני רחם, משום שקיימת סכנה כי תהליך זה יגרום לפיזור תאי סרקומה סרטניים. בסוף אפריל השנה פורסמה בהקשר זה אזהרה לכירורגים על ידי הארגון, ועתה ניתנה הוראה לחדול מהשימוש בטכניקה זו "עבור הרוב המכריע של הנשים". ההודעה פורסמה כמעט 20 שנה לאחר שה-FDA העניק לטכנלוגייה אישור שימוש.

בדיווח על ההוראה ב"ניו יורק טיימס" נמסר, כי בארה"ב עוברות לפחות 50 אלף נשים מדי שנה פרוצדורה זאת. היא נעשתה באמצעות מכשירי ה-Laparoscopic power morcellators לכריתת השאתות הפיברואידיות (ליפית) מהרחם או אף לכריתה מלאה של הרחם. המכשיר "קוצץ" את הרקמה לחתיכות, כדי להוציא אותה דרך החתכים הזעירים שהמנתחים מבצעים כדי לצמצם את היקפו של הניתוח הפולשני.

הבעיה הבטיחותית המדאיגה שהתעוררה בהקשר למכשיר היא, שנשים שעוברות הליך כירורגי כזה לעתים הן חולות סרטן לא מאובחן והמכשיר, באמצעות הלהבים המהירים שבו, מפזר במהירות תאים נגועים בסרקומה סביב הדפנות הפנימיים של הבטן וכך משדרג את מצב המחלה לשלב מתקדם של סרטן ואפילו לשלב קטלני. תאי הפיברומה (fibroid cells) כשלעצמם, כך בדיווח, הם ברובם המכריע תאים שפירים, אבל עלולים להסתיר סרקומות-רחם – סוג אגרסיבי של סרטן שבמהירות רבה עלול להיות קטלני כאשר התאים מתפשטים.

אצל 1 מכל 350 נשים שעוברות הליך ניתוחי לכריתת שרירנים מגלה הביופסיה שלאחר הניתוח סרקומה שקודם לכן לא אותרה, כך על פי הערכת ה-FDA. הסיכון לסוג הסרטן הזה עולה עם הגיל. טכנולוגיית הכריתה באמצעות מורסילציה עשויה לפזר את התאים הממאירים ולצמצם את שרידות המטופלות. ההערכה העכשווית בארה"ב נוגדת הערכות עבר, לפיהן סרקומה חבויה נמצאת אצל 1 מכל 10 אלפים נשים או 1 ל-500.

ההוראה שפורסמה השבוע לא אוסרת לחלוטין את השימוש במכשירים אלה, אלא רק נועדה כאזהרה לרופאים, לא להשתמש בהם "עבור הרוב המכריע של הנשים" לשם כריתת רחם (hysterctomy) או כריתת שרירנים. יצרניות המכשירים, שחלקן הודיעו במאי כי יחדלו לשווק אותם בעקבות האזהרה הראשונה, קיבלו עתה המלצה לצרף תוויות אזהרה לכל מכשיר מפני פיזור תאי סרטן וכן לגבי שתי התוויות נגדיות שבהן יסומנו המצבים הספציפיים שבהם אין להשתמש בטכנולוגיה הזאת.

למשל: אין להשתמש בה בנשים שהגיעו לגיל הבלות או שהן קרובות לו, וכן במטופלות שאת התאים שלהן ניתן לסלק דרך הנרתיק או דרך חתך קטן בבטן (מיני-לפרוסקופיה). אלו הן הרוב הגדול של הנשים שזקוקות לניתוח לסילוק שרירני רחם.

לפי הדיווח ב"ניו יורק טיימס", המלצות ה-FDA אינן מתייחסות לטכנולוגיה שחלק מהגינקולוגים אימצו על מנת להגביר את בטיחות הפרוצדורה – שימוש בשקיות שלתוכן נאספים התאים החתוכים. ד"ר וויליאם מייזל (Maisel), המשנה למדען הראשי של ה-FDA לטכנולוגיות ולנושאי רדיולוגיה, אמר בתדרוך לתקשורת באמצעות וידיאו כי לא כל הכירורגים מיומנים דיים להשתמש באותן שקיות איסוף.

הוא ציין, כי הגישה הזאת הגיונית אבל אין בה ערובה לבטיחות. השימוש בשקיות מגביל את שדה הראייה של המנתחים, הזהיר, ויש בכך גם כדי לסכן את המנתחים עצמם.

הוראת ה-FDA כונתה "הנחייה אפקטיבית מיידית". באפריל, כאמור, פורסם מסמך שנוסח באופן יותר המלצתי כדי להביא את הרופאים עצמם, ביוזמתם, לעבור לשימוש בטכנולוגיה אחרת מטעמי בטיחות. ההודעה הקודמת גם לא קבעה שיש לצרף את תוויות האזהרה לכל מכשיר. היצרניות נדרשו להציג ל-FDA את נוסח התוויות בתוך 120 יום.

כמו כן, ניתנה המלצה לרופאים להזהיר נשים העומדות לעבור כריתת שרירן או רחם מפני הסכנה שהמכשיר יגרום לפיזור תאים סרטניים. הנחיות ה-FDA התקבלו בברכה על-ידי הקולג' האמריקאי למיילדות וגינקולוגיה (ACOG), שגם הבהיר: "עבור חלק מהנשים השימוש בטכנולוגיית המורסילציה הלפרוקוספית המהירה עשוי להיות נכון וטוב, כי הוא יאפשר להן ניתוח זעיר-פולשני, שמקצר את ההחלמה וגם מקטין סיבוכים לעומת פרוצדורות שמחייבות חתכים גדולים".

ברקע ההחלטה עומד קמפיין נרחב שניהלו זוג רופאים, ד"ר הומאן נורצ'ייז ואשתו ד"ר אמי ריד, רופאה מרדימה, אם לששה, שעברה כריתת שרירני רחם באמצעות הטכנולוגיה באוקטובר 2013 בבית החולים "ברגיהאם אנד וומן" בבוסטון בהיותה בת 40. בביופסיה שד"ר ריד עברה לאחר הניתוח התגלו תאי סרקומה חבויים שהתפזרו בגופה, מה שגרם לה להימצא בבת אחת בשלב 4, המתקדם, של מחלת הסרטן.

נושאים קשורים:  חדשות,  סרטן,  שרירני רחם,  ניתוח זעיר פולשני,  לפורסקופיה,  פיברואיד,  מורסילציה
תגובות