מחקרים

בטיחות ודוליזומאב (אנטיביו) במחלות מעי דלקתיות - קרוהן וקוליטיס כיבית

מחקר מצא, כי ודוליזומאב (שם מסחרי אנטיביו) היא תרופה בטוחה לשימוש בקרב חולי CD ו-UC, עם סיכון נמוך לזיהום חמור משני לטיפול

16.03.2015, 13:51
מחלות מעי דלקתיות, קרוהן (צילום: אילוסטרציה)

ודוליזומאב הינו נוגדן סלקטיבי למעי כנגד אינטגרין α4β7, המיועדת לטיפול במחלת קרוהן (CD) וקוליטיס כיבית בדרגת פעילות בינונית וחמורה (UC). במאמר זה מוצג סיכום אינטגרטיבי של בטיחות הטיפול.

מידע אודות על בטיחות השימוש בתרופה, ממאי 2009 ועד יוני 2013, משישה מחקרים, הוכנס לסקירה. תופעות לוואי הוערכו על ידי המטופלים אשר קיבלו לפחות מנה אחת של הטיפול או פלצבו. כמו כן, הוערכו גורמים מנבאים לזיהום משמעותי באמצעות Cox proportional hazards model.

סך של 2,830 מטופלים חוו 4,811 שנות טיפול בוודוליזומאב (טווח חשיפה של 1-1,977 ימים). לא נצפה סיכון מוגבר לזיהומים או לזיהומים משמעותיים בעת החשיפה לטיפול. זיהומים חמורים בקלוסטרידיום, ספסיס ושחפת דווחו כתופעה נדירה בשכיחות נמוכה מ-0.6% בקרב המטופלים. לא נצפו מקרים של PMLי(progressive multifocal leukoencephalopathy).

גורמים בלתי תלויים לזיהום משמעותי בחולי UC היו כשלון קודם בטיפול בנוגד TNFαי (HRי, 1.99; 95% CIsי 1.16- 3.42; p=0.0122) ושימוש בתרופות נרקוטיות למניעת כאב (HRי, 2.68; 95% CIי 1.57 - 4.58, p=0.0003).

לעומתם, בקרב חולי CD נמצא כי גיל צעיר (HRי, 0.97; 95% CIי 0.95 - 0.98; p<0.0001), סטרואידים (HRי, 1.88; 95% CIי 1.35 - 2.63; p=0.0002) ושימוש בנרקוטיקה (HRי, 2.72; 95% CIי 1.90- 3.89; p<0.0001) היו קשורים בסיכון מוגבר לזיהום.

תגובות הקשורות לעירוי דווחו ב≤ 5% מהמטופלים. 18 מטופלים בוודוליזומאב (<1%) אובחנו עם ממאירות.

החוקרים סיכמו, כי הטיפול בוודוליזומאב מאופיין בפרופיל בטיחות טוב עם שיעור נמוך של זיהומים חמורים, תגובות משניות לעירוי וממאירויות, כפי שנצפה בתקופת מעקב ממושכת.

מקור:
Gut. 2016 Feb 18. pii: gutjnl-2015-311079. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311079. [Epub ahead of print];The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease. Colombel JF1, Sands BE1, Rutgeerts P2, Sandborn W3, Danese S4, D'Haens G5, Panaccione R6, Loftus EV Jr7, Sankoh S8, Fox I8, Parikh A8, Milch C8, Abhyankar B9, Feagan BG10.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26893500

נושאים קשורים:  מחקרים,  ודוליזומאב,  כאב,  אנטיביו,  קרוהן,  קוליטיס כיבית,  CD,  UC
תגובות