מחקרים

ה-FDA אישר את התרופה אנטרסטו לטיפול באי-ספיקת לב

בהודעת מינהל המזון והתרופות האמריקאי נכתב, כי אנטרסטו (sacubitril/valsartan) מונעת אשפוזים ותמותה קרדיווסקולרית בקרב מטופלים עם אי ספיקת לב

26.07.2015, 10:40
נטילת טבליות תרופה (צילום: אילוסטרציה)

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את השימוש בטבליות אנטרסטו (Entresto - sacubitril/valsartan) לטיפול באי ספיקת לב, לאחר שניסויים קליניים הוכיחו כי אנטרסטו מפחיתה את שיעורי האשפוזים הקשורים לאי ספיקת לב ואת שיעורי התמותה הקרדיווסקולרית.

אי ספיקת לב הוא מצב בו שריר הלב אינו תתכווץ חזק דיו כדי להעביר מספיק דם לספק את צרכי הגוף, ועם הזמן חלה הידרדרות ביכולת שריר הלב להתכווץ. הגורמים המובילים לאי ספיקת לב הם אוטם לבבי ויתר לחץ דם.

אנטרסטו נבחנה במסלול המהיר לאישור תרופות ובמסגרת עדיפות עליונה, מאחר והיא מיועדת לטיפול במחלה או מצב מסכן חיים ומביאה לשיפור מובהק ביחס לטיפולים הזמינים כיום.

אנטרסטו אושרה בעקבות ניסוי קליני בו השתתפו למעלה מ-8,000 מבוגרים ובו נערכה השוואה בין אנטרסטו לבין אנלפריל (Enalapril – Enaladex, יVasodip). תוצאות הניסוי הראו, כי אנטרסטו הורידה את שיעור התמותה הקרדיווסקולרית ואת שיעור האשפוזים הקשורים לאי ספיקת לב באופן מובהק, בהשוואה לאנלפריל.

רוב משתתפי המחקר היו תחת טיפול נוסף עבור אי ספיקת לב, אשר כלל חוסמי בטא, משתנים או חוסמי קולטן למינרלוקורטיקואידים.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר עם השימוש באנטרסטו שנחשפו בניסוי הקליני היו תת-לחץ דם, רמות אשלגן גבוהות (היפרקלמיה) ופגיעה בתפקוד הכלייתי.

אנגיואדמה (angioedema), תגובה אלרגית המתבטאת לרוב בנפיחות בשפתיים או בפנים, אירעה גם כן, ונמצא כי מוצא אפרו-אמריקאי והיסטוריה של אנגיואדמה הגבירו את הסיכון לפתח אנגיואדמה כתגובה לאנטרסטו. יש לפנות לטיפול רפואי מייד עם הופעת אנגיואדמה או קשיי נשימה תחת הטיפול באנטרסטו.

במקרים בהם יש צורך להחליף בין אנטרסטו למעכב ACEי (ACE inhibitor), נדרשת הפסקה של 36 שעות בין נטילת תרופה אחת לאחרת. על הצוות הרפואי ליידע נשים בגיל הפוריות לגבי הנזקים האפשריים שאנטרסטו עשוי לגרום לעובר. עם גילוי היריון יש להפסיק מהר ככל הניתן את השימוש באנטרסטו.

אנטרסטו מיוצרת על ידי חברת התרופות נוברטיס בניו ג'רזי, ארצות הברית.

מקור:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm453845.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

נושאים קשורים:  מחקרים,  אנטרסטו,  Entresto,  sacubitril/valsartan,  אי ספיקת לב,  תמותה קרדיווסקולרית,  אנלפריל,  תת-לחץ דם,  אשלגן,  פגיעה בכליות,  אנגיואדמה,  נוברטיס
תגובות
 
27.07.2015, 22:32

התוצאות מראות שהתרופה החדשה (שילוב של ARB ושל חוסם-אנזים-המפרק-BNP) עדיפה על אנלפריל - במגבלות הבאות:
בני +75 כמעט לא היו מיוצגים במחקר,
נבדקה רמת BNP ורק מי שהרמה בדמו היתה מספיק גבוהה נכנס למחקר,
מי שרמת האשלגן שלו היתה מעט גבוהה לא נכנס למחקר,
אצל כולם נבדקה רגישות ל-ACEI, לחוסמי-ביתא ול-neprilysin (שלב ה-Run In) ורק מי שלא היה רגיש נכנס למחקר המלא.
לא נכנסו למחקר חולי אי-ספיקת-לב דיאסטולית ולא חולי אי-ספיקת-כליות (GFR נמוך מ-30).
התוצאות מבחינת תמותה קרדיוסקולרית היו מובהקות יותר אצל לבנים ובדרום אמריקה ופחות בצפון אמריקה ובאירופה. (לא הוצגה חלוקה לגבי תמותה כללית).

נ.ב. תופעת הלואי הבולטת של התרופה החדשה בהשואה לאנלפריל: נפילת לחץ דם תסמינית. ה-FDA עדיין דורש לברר את השפעת התרופה על הפרעות קוגניטיביות - מחקר שטרם החל אך אמור להתפרסם עד 2019.

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1409077#t=articleResults

https://www.google.co.il/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=3&ved=0CC0QFjACahUKEwj134-z9fvGAhVBkBQKHVfgDzs&url=http%3A%2F%2Fwww.accessdata.fda.gov%2Fdrugsatfda_docs%2Fappletter%2F2015%2F207620Orig1s000ltr.pdf&ei=PHW2VfXRJMGgUtfAv9gD&usg=AFQjCNHC1oJIW-Yh45CFCxqhGMmWI1T2LQ&sig2=odW6eTigsHQd_wYqYplOMA&bvm=bv.98717601,d.d24&cad=rja