מחקרים

אינסולין דטמיר לעומת אינסולין NPH לטיפול בנשים בהריון החולות בסוכרת

במחקר אקראי ומבוקר נבדק אם אינסולין דטמיר יעיל כמו אינסולין NPH בטיפול בנשים בהריון החולות בסוכרת סוג 2 או בסוכרת הריון; נמצא, כי רמת הגלוקוז הממוצעת בדם לא הייתה שונה סטטיסטית בין קבוצות הטיפול, ועל כן מסיקים החוקרים כי אינסולין דטמיר אינו פחות טוב מאינסולין NPH לטיפול בסוכרת בנשים בהריון

19.07.2015, 09:20
בדיקת רמת סוכר בהריון (צילום: אילוסטרציה)

מטרת המחקר הייתה לקבוע אם טיפול באינסולין דטמיר (insulin detemir, שם מסחרי: לבמיר) בנשים בהריון עם סוכרת הריון או סוכרת סוג 2, הינו יעיל כמו טיפול באינסולין NPH (שם מסחרי: אינסולטרד; הומולין N), בקרב נשים אלו.

בוצע מחקר היעדר נחיתות (non-inferiority) אקראי, מבוקר, בנשים עם סוכרת הריון או סוכרת סוג 2 שהשתתפו בתכנית סוכרת בהריון (Diabetes in Pregnancy Program – DIPP) ממרץ 2013 ועד אוקטובר 2014. קריטריונים לאי הכללה במחקר כללו: סוכרת סוג 1, גיל נמוך מ-18 ואלרגיה לאינסולין.

נשים שלא הצליחו להשיג איזון גליקמי (רמה ממוצעת של גלוקוז בדם נמוכה מ-100 מ"ג לדציליטר) בעזרת דיאטה ותרופות להורדת הסוכר, חולקו באופן אקראי לקבלת אינסולין דטמיר או לקבלת אינסולין NPH, עם תוספת של אינסולין קצר טווח (insulin aspart) על פי הצורך. המטופלות ביצעו בדיקת רמות גלוקוז בדם 4 פעמים ביום (בדיקת גלוקוז לאחר צום, ובדיקות שעתיים לאחר תום הארוחה [post-prandial]).

למטופלות ניתן אינסולין על פי הצורך, על מנת להגיע ליעדי האיזון: רמות גלוקוז בצום מתחת ל-90 מ"ג לדציליטר, רמות גלוקוז לאחר הארוחה נמוכות מ-120 מ"ג לדציליטר. התוצא הראשי שנבדק היה הרמות הממוצעות של הגלוקוז בדם מתחילת הטיפול באינסולין. תוצאים משניים כללו: רמות ממוצעות של גלוקוז בדם בצום ולאחר ארוחה, חציון מספר השבועות שהיו דרושים על מנת להגיע לאיזון גליקמי, אחוז המטופלות שהגיעו לאיזון גליקמי, עלייה במשקל האם, תוצאות פרינטאליות ותוצאות של היילוד וכן מספר מקרי ההיפוגליקמיה.

בוצעה חלוקה אקראית של 105 נשים, מתוכן 18 לא הוכללו במחקר, ועל כן ניתוח הנתונים בוצע על 87 משתתפות (45 קיבלו טיפול באינסולין NPH, ו-42 קיבלו טיפול באינסולין דטמיר). מאפייני הנשים היו דומים בשתי הקבוצות.

השוני ברמות הגלוקוז הממוצעות בדם בין שתי הקבוצות היה 2.1 מ"ג לדציליטר בעל רווח סמך חד צדדי של 95%, שעמד על 5.5 מ"ג לדציליטר (גבול זה היה נמוך מרמת השוני המרבית המתקבלת על הדעת: 7 מ"ג לדציליטר; p=0.2937). לא נמצא שוני מובהק בתוצא הראשי, כאשר בוצעה אנליזה על פי אוכלוסיית הכוונה-לטפל (intention-to-treat) או כאשר מטופלות עם סוכרת סוג 2 לא הוכללו בניתוח. הזמן להגעה לאיזון גליקמי היה זהה בשתי הקבוצות, וכן לא נצפה הבדל בין הקבוצות, לא בתוצאות הפרינטאליות ולא בעליית משקל האם. נצפו מקרים רבים יותר של היפוגליקמיה בקרב המטופלות שטופלו עם אינסולין NPH.

החוקרים מסכמים, כי אינסולין דטמיר הינו יעיל באותה מידה כמו אינסולין NPH במטופלות בהריון עם סוכרת הריון או סוכרת סוג 2.

מקור:
Herrera, K. M., Rosenn, B. M., Foroutan, J., Bimson, B. E., Ibraheemi, Z. A., Moshier, E. L., et al. (2015). Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. American Journal of Obstetrics and Gynecology,

נושאים קשורים:  מחקרים,  סוכרת הריון,  סוכרת סוג 2,  הריון,  אינסולין דטמיר (detemir),  אינסולין NPH,  לבמיר