מחקרים

ה-FDA אישר טיפול תרופתי חדש לחולי הפטיטיס C עם גנוטיפ 4

השילוב התרופתי של טכניבי (Technivie) עם ריבאבירין הוא הראשון שנמצא יעיל ובטוח לטיפול בגנוטיפ 4 של HCV ללא צורך במתן אינטרפרון

05.08.2015, 07:56
בדיקה חיובית להפטיטיס C (צילום: אילוסטרציה)

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לאחרונה את השימוש בטכניבי (Technivieי – Ombitasvir, Paritaprevir ו-Ritonavir) בשילוב עם ריבאבירין (Ribavirin – Copegus, Rebetol), לטיפול בגנוטיפ 4 של דלקת כבד נגיפית מסוג Cי (HCV) בקרב מטופלים ללא הצטלקות ושחמת כבד.

HCV היא מחלה נגיפית הגורמת לדלקת בכבד ועשויה להביא לפגיעה בתפקוד ואף לכשל הכבד. רוב נשאי HCV אינם חשים בתסמיני המחלה עד שהנזק שנגרם לכבד מופיע בבירור, דבר שעשוי לקחת שנים לאחר ההידבקות בנגיף.

חלק מנשאי HCV מפתחים במשך שנים רבות שחמת, שעשויה להוביל לסיבוכים כגון דימומים, צהבת, הצטברות נוזלים בבטן, זיהומים וסרטן בכבד.
גנוטיפ 4 של HCV הוא הגנוטיפ הנדיר ביותר של הנגיף.

השילוב התרופתי של טכניבי עם ריבאבירין הוא הראשון שנמצא יעיל ובטוח לטיפול בגנוטיפ 4 של HCV ללא צורך במתן אינטרפרון (IFN).

היעילות והבטיחות של טכניבי בשילוב עם ריבאבירין נבחנו בניסוי קליני בו השתתפו 135 נשאים כרוניים של HCV עם גנוטיפ 4, ללא שחמת. 91 משתתפים טופלו בטכניבי וריבאבירין אחת ליום במשך 12 שבועות, ו-44 משתתפים טופלו בטכניבי ללא ריבאבירין, אחת ליום במשך 12 שבועות.

כל 91 המטופלים שהוקצו לטיפול המשולב היו עם סרולוגיה שלילית ל-HCV 12 שבועות לאחר סיום הטיפול, כלומר, מטופלים אלו הבריאו מהזיהום הנגיפי. 91% מהמשתתפים שהוקצו לטכניבי בלבד השיגו תוצאות דומות.

פרופיל הבטיחות של טכניבי בוסס על כ-300 מטופלים שטופלו בטכניבי בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול ב-HCV. שלושת התרופות שמרכיבות את טכניבי נכללות גם בוייקירה פק (Viekira Pak), שאושרה בדצמבר 2014 לטיפול ב-HCV עם גנוטיפ 1.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר תחת הטיפול בטכניבי עם ריבאבירין הן תשישות, חולשה (asthenia), קשיי שינה, גרד (pruritus) ותגובות עוריות אחרות.

טכניבי נושאת אזהרה מפני עלייה באנזימי כבד הגבוהה פי חמישה ויותר מהרמות התקינות. תופעה זו אירעה בקרב אחוז אחד ממשתמשי טכניבי, ולרוב מדובר היה בנשים שנטלו גלולות למניעת היריון אשר מכילות אתיניל אסטרדיול (ethinyl estradiol). אי לכך, מומלץ להפסיק נטילת גלולות המכילות אתיניל אסטרדיול טרם התחלת הטיפול בטכניבי.

יש לערוך בדיקות מעבדה להערכת תפקודי הכבד בארבעת השבועות הראשונים לטיפול, ולאחר מכן לפי הצורך. טכניבי ו-וייקירה פק משווקות על ידי חברת התרופות AbbVie.

מקור:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm455857.htm

נושאים קשורים:  מחקרים,  FDA,  טכניבי,  Technivie,  Ombitasvir,  paritaprevir,  Ritonavir,  ריבאבירין,  ribavirin,  דלקת כבד נגיפית C,  הצטלקות כבד,  שחמת,  Viekira Pak,  וייקירה פק,  עלייה באנזימי כבד
תגובות