מחקרים

בטיחות קרדיווסקולרית של אלביגלוטיד

לא נמצא הבדל מובהק באירועים הקרדיווסקולריים החמורים בטיפול באלביגלוטיד לעומת כל קבוצות ההשוואה האחרות; עם זאת, יש צורך במחקרים נוספים על מנת לוודא את הבטיחות הקרדיווסקולרית של התרופה

03.09.2015, 12:23
בדיקת רמת סוכר (צילום: אילוסטרציה)

אלביגלוטיד (albiglutide, שם מסחרי: Eperzan), אגוניסט לקולטן של פפטיד דמוי גלוקגון 1, הינו דור חדש של תרופות לטיפול בסוכרת סוג 2. החוקרים ביצעו מטה אנליזה פרוספקטיבית על מנת לבדוק את הבטיחות הקרדיווסקולרית של אביגלוטיד, בהתאם להמלצות ה-FDA האמריקאי להערכת טיפולים חדשים של סוכרת.

החוקרים ביצעו מטה אנליזה של שלושה מחקרי שלב 3, ומחקר אחד בשלב 2b, בו חולים קיבלו באופן אקראי טיפול באביגלוטיד, פלסבו, או תרופות אחרות הניתנות להשוואה (glimepiride [שם מסחרי: אמריל], אינסולין glargine [שם מסחרי: Lantus] אינסולין lispro [שם מסחרי: Humalogי], liraglutide [שם מסחרי: Victozaי], pioglitazone [שם מסחרי: Actos], או sitagliptin [שם מסחרי:ג'נואט/ג'נוביה]).

האוכלוסייה עליה נבדקה הבטיחות הקרדיווסקולרית כללה, 5,107 מטופלים, מתוכם 2,524 טופלו באלביגלוטיד (4,870 שנות אדם) ו-2,583 טופלו בתרופות אחרות (5,213 שנות אדם).

אירועים קרדיווסקולריים חמורים (major) אפשריים תועדו באופן פרוספקטיבי, ונבחנו על ידי ועדה עצמאית, שהטיפול שניתן היה סמוי ממשתתפיה. נקודת הסיום העיקרית שנבדקה הייתה שילוב של מקרה ראשון של אירוע קרדיווסקולרי חמור (תמותה מסיבה קרדיווסקולרית, אוטם בשריר הלב שאינו קטלני, או שבץ מוחי לא קטלני) או אשפוז בבית החולים בשל תעוקת לב (angina) לא יציבה.

נקודות הסיום השניוניות היו אירוע קרדיווסקולרי חמור בלבד, כל סיבות התמותה, ודימום סאב-דורלי או אפי-דוראלי. הימצאותן של תופעות לוואי אחרות סווגו על ידי החוקרים בעת תיעוד האירועים הקרדיווסקולריים, אך אלו לא נשפטו.

נקודת הסיום העיקרית לא הייתה שונה באופן מובהק בין קבוצת האלביגלוטיד לבין כל אחת משאר קבוצות ההשוואה (58 אירועים לעומת 58 אירועים, יחס סיכונים [hazard ratioי]: 1.00, רווח סמך 95%: 1.49-0.68, p=0.0019 עבור היעדר-נחיתות [non-inferiority]).

אירועים קרדיווסקולריים חמורים בלבד גם לא היו שונים באופן מובהק (52 לעומת 53 אירועים, יחס סיכונים: 0.99, רווח סמך 95%: 1.49-0.65). כאשר בוצעה השוואה נפרדת בין אלביגלוטיד לעומת פלסבו ואלביגלוטיד לעומת תרופות אחרות, לא נמצא הבדל מובהק.

לא נמצא הבדל מובהק גם של תוצאות הסיום השניוניות האחרות. בקרב מטופלים מקבוצת האלביגלוטיד נראו יותר מטופלים עם פרפור עליות או רפרוף עליות (atrial flutterי) (35 [1.4%] מתוך 2,524 מטופלים; 8.6 אירועים לאלף שנות חולה) לעומת כל קבוצות ההשוואה (16 [0.6%] מתוך 2,583 מטופלים; 3.4 אירועים לאלף שנות חולה).

החוקרים מסכמים, כי אירועים קרדיווסקולריים חמורים לא היו שכיחים יותר בטיפול באלביגלוטיד לעומת כל קבוצות ההשוואה. עם זאת בשל העובדה שהקצה העליון של רווח הסמך ב-95% בהשוואת אירועים קרדיווסקולריים חמורים או אשפוז בבית החולים בשל תעוקת לב בלתי יציבה היה גדול מ-1.3, החוקרים מבצעים מחקר נוסף המתמקד באירועים קרדיווסקולרים על מנת לוודא את בטיחות השימוש באלביגלוטיד.

מקור:
Fisher, M., Petrie, M. C., Ambery, P. D., Donaldson, J., McMurray, J. J. V., & Ye, J. Cardiovascular safety of albiglutide in the Harmony programme: a meta-analysis. The Lancet Diabetes & Endocrinology. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00233-8

נושאים קשורים:  מחקרים,  אלביגלוטיד (albiglutide),  סוכרת סוג 2,  פפטיד דמוי גלוקגון 1,  אירועים קרדיווסקולריים,  בטיחות
תגובות