לינגליפטין

לינגליפטין בעל פוטנציאל מגן על תפקוד כלייתי בחולי סוכרת סוג 2

נקודות סיום בהיבט מחלת כליה בניתוח משולב ברמת המטופל של תוכנית ניסויים קליניים רחבת-היקף של מעכב ה-DPP4 לינגליפטין בסוכרת סוג 2

10.09.2015, 17:12
כליה (איור: אילוסטרציה)
כליה (איור: אילוסטרציה)

למרות שהערכת בטיחות קרדיווסקולרית של תרופות חדשות לטיפול בסוכרת סוג 2 נדרשת על-ידי הרשויות הרגולטוריות, קיימת הזנחה של אספקט הבטיחות הכלייתית. בניתוח משולב זה ברמת המטופל נכללו 13 מחקרים פאזה 2 או 3 רנדומליים, כפולי סמיות, מבוקרי פלצבו שעסקו בלינגליפטין. המשתתפים מילאו תנאים להכללה, כגון נאיביות לטיפול קודם (וערכי המוגלובין מסוכרר בין 7-11 אחוז) או מטופלים בטיפול להורדת סוכר (וערכי המוגלובין מסוכרר 6.5-10.5 אחוז). מתוך 5466 מטופלים עם סוכרת סוג 2 לא מאוזנת, 3505 קיבלו טיפול בלינגליפטין 5 מ"ג ביום ו-1961 טופלו בפלצבו.

נקודת הסיום הכלייתית העיקרית הוגדרה כאירוע בטיחות ראשון (אחד מ 6 אירועים מוגדרים מראש – עליה בינונית באלבומינוריה, התחלה חדשה של אלבומינוריה קשה, עליה בקראטינין, ירידה של לפחות 50% ב-eGFR, אי ספיקת כליות חריפה או מוות מכל סיבה). אלבומינוריה הוערכה על ידי ACR , GFR הוערך על ידי משוואת  CKD-EPI (עChronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).

נתונים סטטיסטיים: החשיפה המצטברת היתה 1751 שנות מטופל ללינגליפטין ו-1055 לפלצבו. נקודת הסיום העיקרית התרחשה ב-448 (12.8%) ו-306 (15.6%) ממטופלי הלינגליפטין והפלצבו, בהתאמה. טיפול בלינגליפטין הוריד באופן משמעותי יחס סיכונים למחלת כליה ב 16% לעומת פלצבו (יחס סיכונים 0.84, רווח סמך 95% 0.72-0.97 , p=0.02 ).

סיכום: טיפול בלינגליפטין לא לווה בעליה בסיכון למחלת כליה בחולי סוכרת סוג 2. הפוטנציאל של תרופה זו לשפר תוצאה כלייתית של חולים אלו מצדיק מחקרים עתידיים בנידון.

מקור:
Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):441-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.03.024. Epub 2015 May 7.
Kidney Disease End Points in a Pooled Analysis of Individual Patient-Level Data From a Large Clinical Trials Program of the Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibitor Linagliptin in Type 2 Diabetes.
Cooper ME1, Perkovic V2, McGill JB3, Groop PH4, Wanner C5, Rosenstock J6, Hehnke U7, Woerle HJ7, von Eynatten M

נושאים קשורים:  לינגליפטין,  מעכב DPP4,  סוכרת סוג 2,  בטיחות כלייתית