מחקרים

כנס ה-EASD: תרופה לסוכרת סוג 2 מוכיחה הפחתת תמותה בחולים בסיכון קרדיווסקולרי גבוה

התרופה המשווקת תחת השם Jardiance נרשמה בישראל באוגוסט האחרון, והיא מאושרת לשימוש לשיפור השליטה על ערכי הגלוקוז בדם בקרב חולי סכרת מסוג 2

24.09.2015, 08:28

בכנס ה-EASD ביום חמישי האחרון פורסמו תוצאות מחקר ה-EMPA REG CV OUTCOME של התרופה Jardiance) empagliflozin), שהוכיחו, בתקדים היסטורי, הפחתת סיכון קרדיווסקולרי בחולי סוכרת סוג 2 המטופלים בתרופה האנטי-סוכרתית Jardiance) empagliflozin), בהשוואה לפלסבו, על רקע טיפול ב-standard of care.

חולי סוכרת סוג 2 מצויים בסיכון מוגבר למחלות קרדיווסקולריות, וכ-70% מהם ימותו ממחלות אלו [Diabetes Care. 2010 Feb; 33(2): 442–449]. בהתאם לדרישות ה-FDA לרישום תרופות אנטי-סוכרתיות חדשות, מבצעות חברות תרופות מחקרי cardiovascular outcome פרוספקטיביים על-מנת לבדוק בטיחות קרדיווסקולרית.

מחקר EMPA REG CV OUTCOME הינו ארוך-טווח (חציון: 3.1 שנים) כפול-סמיות, אקראי, מבוקר-פלסבו ורב מרכזי (590 מרכזים, 42 ארצות ומעל 7000 חולים, מעל 100 מהם בישראל), בו נבדקו שני מינוני Jardiance (10 ו-25 מ"ג יומי במתן פומי). הניסוי נמשך עד הגעה ל-691 ארועים קרדיווסקולריים (שבץ, התקף לב, מוות על רקע קרדיווסקולרי) לפחות. נקודת הסיום הראשונית היתה 3P-MACE, מדד משולב הכולל תמותה קרדיווסקולרית, שבץ ואוטם שריר לב. נקודת הסיום השניונית היתה 4P-MACE, הכוללת בנוסף גם אשפוזים על רקע אי-ספיקת לב. נקודות סיום נוספות שהוגדרו מראש כללו את המדדים המרכיבים את 4P MACE.

נקודות הסיום נשפטו על-ידי ועדה חיצונית בלתי-תלויה. בנוסף לנקודות הסיום הקרדיווסקולריות, נבדקו הפרמטרים הבאים: הפחתת HbA1c, משקל, היקף מתניים, לח"ד סיסטולי ודיאסטולי, קצב לב, LDL ו-HDL וכן תופעות לוואי.

תוצאות המחקר שפורסמו במקביל ב-New England Journal of Medicineא (Zinman B et al., N Engl J Med. 2015 Sep 17) הדגימו:

א. הפחתה של 14% בנקודת הסיום הראשונית (3P MACE) (HR 0.86; 95% CI 0.74-0.99; p<0.001)
ב. הפחתה של 38% בתמותה על רקע קרדיווסקולרי (HR 0.62; 95% CI 0.49-0.77; p<0.001)
ג. הפחתה של 32% בתמותה כוללת (HR 0.68; 95% CI 0.57-0.82; p<0.001)
ד. הפחתה של 35% באשפוזים על רקע אי-ספיקת לב (HR 0.65; 95% CI 0.50-0.85; p<0.001)

שני מינוני Jardiance, 10 מ"ג ו-25 מ"ג במתן פומי פעם ביום הראו תוצאות דומות, וניתוחם ופילוחם של התוצאות היו עקביים.
פרופיל הבטיחות של Jardiance היה עקבי עם הנתונים שנאספו עד כה בניסויים קליניים ו-post marketing. מעניין לציין כי לא זוהו בניסוי שיעורי היארעות גבוהים של קטואצידוזיס (DKA), ובכל זרועות הניסוי נצפה אחוז נמוך של DKA (0.1% ומטה). בנוסף, לא נצפה חוסר איזון בין זרועות הניסוי בשברים או בשינויים באלקטרוליטים. במטופלי Jardiance נצפתה בעיקר עלייה בשיעור של זיהומים באברי המין.

יודגש כי התוצאות הדרמטיות הושגו באוכלוסיה חולה משמעותית (HbA1C ממוצע של ~8 בתחילת הניסוי, ~57% מהחולים אובחנו לפני מעל 10 שנים, כמחציתם מטופלים באינסולין, כרבע מהם בעלי eGFR< 60ml/min/1.73m2, כמחציתם בעלי היסטוריה של MI וכ-10% מאובחנים באי-ספיקה לבבית) אשר מטופלת לפי ההנחיות העדכניות בתרופות אנטי-סוכרתיות, מפחיתות לחץ דם וכולסטרול וכן נוגדי קרישה, באחוזים גבוהים. הפחתת הסיכון חסרת-התקדים נצפתה, אם כן, מעבר לטיפול המיטבי שקיבלו חולים אלה ולמרות מצב מחלתם המתקדם.

מחברת בורינגר אינגלהיים נמסר כי ״Jardiance נרשמה בישראל באוגוסט האחרון, והיא מאושרת לשימוש לשיפור השליטה על ערכי הגלוקוז בדם בקרב חולי סכרת מסוג 2. Jardiance אינה מאושרת לשימוש בחולי סכרת מסוג 1 או לטיפול בחמצת קטונית. Jardiance צפויה להיות זמינה בישראל במהלך חודש אוקטובר 2015״.

נושאים קשורים:  Jardiance,  סוכרת סוג 2,  סיכון קרדיווסקולרי