מחקרים

ה-FDA אישר לראשונה תרופה הנוגדת את ההשפעה של פרדקסה

פרקסביינד (Praxbind) מבטל תוך זמן קצר את דילול הדם ומאפשר שליטה בדימומים חמורים וביצוע ניתוחי חירום במטופלים הנוטלים פרדקסה

19.10.2015, 12:03
בדיקות דם (צילום: אילוסטרציה)

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לאחרונה אישור מואץ לשימוש בפרקסביינד (Praxbind - Idarucizumab) עבור מטופלים הנוטלים פרדקסה (Pradaxa - Dabigatran) בעת מצבי חירום בהם יש צורך מיידי להפוך (reverse) את דילול הדם שנגרם על ידי פרדקסה.

בשנת 2010 אישר ה-FDA את השימוש בפרדקסה למניעת אירועים מוחיים וקרישי דם במטופלים עם פרפור פרוזדורים (atrial fibrillation) וכן לטיפול ומניעת פקקת ורידים עמוקים (DVT) ותסחיף ריאתי (pulmonary embolism).

פרקסביינד הוא התכשיר הראשון המאושר לשימוש אשר נוגד את פרדקסה ספציפית, על ידי קשירת מרכיבי התרופה ונטרול השפעתם. פרקסביינד מגיע בתמיסה אשר ניתנת בזריקה תוך-ורידית.

הבטיחות והיעילות של פרקסביינד נבדקו בשלושה ניסויים קליניים בהם השתתפו 283 מתנדבים בריאים הנוטלים פרדקסה (ללא הפרעות בריאותיות המצריכות נטילת נוגדי קרישה). המשתתפים הבריאים שקיבלו פרקסביינד חוו ירידה מיידית ברמות הפרדקסה בדם, שנמדדו כריכוז של דביגטרן שאינו קשור בפלסמה. ירידה זו נמשכה 24 שעות לפחות. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר שנמצאה במחקר זה בהקשר לשימוש בפרקסביינד היתה כאבי ראש.

מחקר אחר, שעדיין מתקיים, כולל 123 מטופלים הנוטלים פרדקסה אשר קיבלו פרקסביינד עקב דימום בלתי נשלט או צורך בניתוח חירום. מחקר זה הראה, כי ההשפעה נוגדת הקרישה של פרדקסה נהפכה לחלוטין תוך ארבע שעות מקבלת פרקסביינד בקרב 89% מהמטופלים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו במחקר זה היו רמות נמוכות של אשלגן (היפוקלמיה), בלבול, עצירות, חום ודלקת ריאות.

בעת השימוש בפרקסביינד יש לקחת בחשבון כי הפיכת ההשפעה של פרדקסה חושפת את המטופלים לסיכון לקרישי דם ושבץ עקב מחלת הרקע הידועה (לרוב מדובר, כאמור, בפרפור פרוזדורים). התווית של פרקסביינד כוללת המלצה למטופלים להמשיך בנטילת מדללי דם מייד כאשר הדבר מתאפשר מבחינה רפואית, בהתאם לקביעת הרופא המטפל.

פרקסביינד אושרה במסגרת התוכנית לאישור מואץ, אשר מאפשרת ל-FDA להעניק אישור מוקדם לתרופות אשר נותנות מענה למצבים חמורים שאין בנמצא פתרונות עבורם.

מקור:
FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa

נושאים קשורים:  מחקרים,  FDA,  פרקסביינד,  Praxbind,  idarucizumab,  פרדקסה,  pradaxa,  dabigatran,  נטרול פרדקסה,  דילול דם,  נוגדי קרישה,  קריש דם,  אירוע מוחי,  פרפור פרוזדורים,  פקקת ורידים עמוקים,  DVT,  תסחיף ריאתי,  דימום חמור,  ניתוח חירום