חדשות

אנליזה בתנאי מציאות של יותר מ-44,000 מטופלים מחזקת את הבטיחות והיעילות של פרדקסה בשימוש קליני רוטיני

מידע חדש מראה, כי פרדקסה מורידה סיכון לשבץ מוחי ודמם משמעותי בהשוואה לוורפרין בחולים עם פרפור פרוזדורים ממקור שאיננו מסתמי; פרדקסה קשורה ב-28% ו-26% ירידה בסיכון לשבץ מוחי ודמם משמעותי בהשוואה לוורפרין, בהתאמה

08.12.2015, 09:40
CT של שבץ (צילום: אילוסטרציה)

בית החולים Brigham and Women’s בבוסטון וחברת Boehringer Ingelheim הצהירו באחרונה על תוצאות ניתוח ביניים ממחקר ארוך טווח, שמעריך את הבטיחות והיעילות של פרדקסה (דביגטרן אטקסילאט), בהשוואה לוורפרין בשימוש קליני רוטיני.

מידע זה, מניתוח נתונים של 2 מאגרי מידע של מבוטחים בארה"ב, מצביע כי חולים עם פרפור פרוזדורים ממקור שאיננו מסתמי (AF), אשר טופלו בפרדקסה, חוו פחות אירועי שבץ מוחי ופחות דמם משמעותי בהשוואה למטופלי וורפרין. הממצאים הוצגו בכנס ה-AHA 2015 באורלנדו.

"מעבר למחקרים הקליניים, ישנו ריבוי מידע שמספק הזדמנות מצויינת להגדיל את הידע שלנו על שימוש באנטיקואגולנטים פומיים וההשפעות שלהם במטופלים", אמר החוקר הראשי:
John Seeger, PharmD, Dr PH, Department of Medicine, Brigham and Women’s Hospital

"מידע זה מגדיר עוד יותר את הבטיחות והיעילות של דביגטרן ונמצא בהתאמה עם הממצאים הקודמים ממחקר ה-RE-LY", הוסיף.

נקודות הסיום העיקריות במחקר היו שיעור שבץ מוחי ודמם משמעותי במהלך טיפול בפרדקסה אל מול וורפרין, בהתבסס על נתונים מ-32 חודשים מ-44,672 חולי AF ממאגרי מידע של Truven MarketScan ו-Optum Clinformatics.

החוקרים זיהו 65 אירועי שבץ מוחי במטופלי פרדקסה (שיעור של 0.73 לכל 100 שנות מטופל) ו-78 אירועי שבץ מוחי במטופלי וורפרין (1.08 אירועים לכל 100 שנות מטופל), המייצגים 28% ירידה בשיעור שבץ מוחי עם טיפול בפרדקסה בהשוואה לוורפרין (HRי 0.72; 95% CIי 0.52 – 1.00).

בנוסף, החוקרים דיווחו על 395 מקרי דמם משמעותי במטופלי פרדקסה (4.47 אירועים לכל 100 שנות מטופל) לעומת 459 אירועים במטופלי וורפרין (6.42 אירועים לכל 100 שנות מטופל), המייצגים ירידה של 26% בשיעור דמם משמעותי עם פרדקסה (HRי 0.74; 95% CIי 0.64 – 0.84).

דווחו 238 אירועים של דמם גסטרואינטסטינלי במטופלי פרדקסה (2.69 אירועים לכל 100 שנות מטופל) לעומת 213 במטופלי וורפרין (2.97 אירועים לכל 100 שנות מטופל) -  (HRי 0.95; 95% CIי 0.79 - 1.14).

"באמצעות מחקר ארוך טווח זה, בשיתוף Brigham and Women’s Hospital, אנו מחפשים להרחיב את המודעות וההבנה של נסיון בתנאי מציאות עם אנטיקואגולנטים שאינם מבוססי ויטמין Kי (NOACs), והשפעתם על הורדת הסיכון לשבץ מוחי, שמהווה בעיה משמעותית לבריאות הציבור", אומר פרופ'
Jörg Kreuzer, Vice President Medicine, Therapeutic Area Cardiovascular ,Boehringer .

"נתונים אלו מוסיפים לתוכנית המחקר התומכת בערכה של פרדקסה בשימוש בתנאי מציאות, ה-NOAC היחידה עם עליונות מוכחת על וורפרין בהורדת סיכון לשבץ מוחי ובעלת גורם סותר ספציפי", הוסיף.

על המחקר:
אנליזה זו בוצעה כחלק ממחקר שעודו מתקיים להערכת תבניות המרשם והבטיחות בתנאי מציאות והיעילות של נוגדי קרישה פומיים, כולל פרדקסה, להורדת סיכון לשבץ מוחי. המידע נאסף משני מאגרי מידע בין השנים 10/2010 ועד 06/2013.

משתמשים חדשים בפרדקסה או וורפרין הותאמו לפי קריטריונים דמוגרפיים וקלינים. נכללו 22,336 חולי AF מותאמים אשר טופלו בפרדקסה וורפרין. החולים נמצאו במעקב עד אשר החליפו טיפול או הפסיקו אותו, חוו שבץ מוחי או דמם או יצאו ממעקב. תקופת המעקב המממוצעת היתה 5 חודשים לפרדקסה ו-4 חודשים לוורפרין. הערכת יעילות מעבר ל-6 החודשים הראשונים היתה מוגבלת בשל תקופת המעקב הממוצעת הקצרה יחסית.

אנליזות עתידיות ממחקר ארוך טווח זה יתנו הערכות יציבות יותר ממספר גדול יותר של נחקרים. מטרת Boehringer Ingelheim בעזרת בית החולים Brigham and Women’s, הינה לאסוף מידע על יותר מ-100,000 חולי AF בארה"ב.

אודות דביגטרן אטקסילאט (פרדקסה):

הנסיון הקליני עם דביגטרן מבוסס על למעלה מ-4 מיליון שנות מטופל בכל האינדיקציות הרשומות ברחבי העולם. דביגטרן נמצא בשוק למעלה מ-6 שנים ומאושר בלמעלה מ-100 מדינות.

התוויות מאושרות לשימוש בדביגטרן:
מניעה של שבץ מוחי ואמבוליזם סיסטמי בחולים עם פרפור פרוזדורים שלא ממקור מסתמי וסיכון לשבץ מוחי.

מניעה ראשונית של VTE בחולים העוברים החלפת ירך או ברך אלקטיבית
טיפול ב-DVT ו-PE ומניעה של הישנות DVT ו-PE במבוגרים

דביגטרן , מעכב ישיר של טרומבין, היה הראשון שאושר לשימוש נרחב מבין ה-NOACs , ונותן מענה למגוון גדול של מצבים רפואיים במניעה וטיפול במחלות טרומבואמבוליות אקוטיות וכרוניות. האפקטים הפוטנטיים שלו מושגים על ידי עיכוב ישיר של טרומבין על ידי חסימת פעילותו. בניגוד לנוגדי ויטמין K, אשר פועלים במסלול קרישה אחר, דביגטרן מספק אנטיקואגולציה יעילה, צפויה מראש וניתנת לחזרה עם פוטנציאל נמוך לאינטרקציות בין תרופתיות וללא אינטרקציות עם מזון, ללא צורך בניטור רוטיני של קרישה וצורך בהתאמת מינון.

 

נושאים קשורים:  חדשות,  פרדקסה,  וורפרין,  קרישת דם,  דביגטרן,  Boehringer Ingelheim,  בית החולים Brigham and Women’s,  מחקר,  דימום,  שבץ