מחקרים

בטיחות ודוליזומב (אנטיביו, חברת טקדה) במחלות המעי הדלקתיות קרוהן וקוליטיס כיבית

לוודוליזומב פרופיל בטיחות גבוה, עם סיכון נמוך לזיהומים חמורים, לתגובות הקשורות לעירוי או לממאירויות בקרב חולי קרוהן וקוליטיס

05.05.2016, 09:32
מחלת קרוהן (צילום: אילוסטרציה)

ודוליזומב (אנטיביו, חברת טקדה) הינו נוגדן סלקטיבי למעי כנגד אינטגרין α4β7 המיועד לטיפול במחלת קרוהן (CD) וקוליטיס כיבית (UC) בדרגת פעילות בינונית וחמורה. במאמר זה מוצג סיכום אינטגרטיבי של בטיחות הטיפול.

מידע על אודות בטיחות ממאי 2009 ועד יוני 2013, מ-6 מחקרים, הוכנס לסקירה. תופעות לוואי הוערכו במטופלים אשר קיבלו לפחות מנה אחת של הטיפול או פלצבו ודווחו כמספר הפציינטים שחוו תופעת לוואי מסוימת במאה שנות חשיפה לתרופה. כמו כן, הוערכו גורמים מנבאים לזיהום משמעותי באמצעות Cox proportional hazards model.

בסך הכל נכללו במחקר 2,830 מטופלים עם 4,811 שנות חשיפה לוודוליזומב (טווח חשיפה של 1-1,977 ימים). לא נצפה סיכון מוגבר לזיהומים או לזיהומים חמורים בעת החשיפה לטיפול. זיהומים חמורים בקלוסטרידיום, אלח דם ושחפת דווחו בשכיחות נמוכה (≤0.6% מהמטופלים). לא נצפו מקרים של PMLי(progressive multifocal leukoencephalopathy).

גורמי סיכון בלתי תלויים לזיהום משמעותי בחולי UC היו כשלון קודם בטיפול בנוגד TNFαי(HRי1.99; 95%CIי1.16-3.42; p=0.0122) וכמו כן שימוש בתרופות נרקוטיות למניעת כאב (HRי2.68; 95%CIי1.57 -4.58; p=0.0003). לעומתם, בקרב חולי CD נמצא כי גיל צעיר (HRי0.97; 95%CIי0.95 -0.98; p<0.0001), שימוש בקורטיקוסטרואידים (HRי1.88; 95%CIי1.35 -2.63; p=0.0002) או שימוש בנרקוטיקה (HRי2.72; 95%CIי1.90-3.89; p<0.0001) היו קשורים בסיכון מוגבר לזיהום.

תגובות הקשורות לעירוי דווחו ב<5% מהמטופלים בכל אחד מהמחקרים. 18 מטופלים בוודוליזומאב (<1%) אובחנו עם ממאירות.

החוקרים סיכמו, כי הטיפול בוודוליזומב מאופיין בפרופיל בטיחות טוב עם שיעור נמוך של זיהומים חמורים, תגובות משניות לעירוי וממאירויות, כפי שנצפה בתקופת מעקב ממושכת.

מקור:
Gut. 2016 Feb 18. pii: gutjnl-2015-311079. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311079. [Epub ahead of print] The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease. Colombel JF1, Sands BE1, Rutgeerts P2, Sandborn W3, Danese S4, D'Haens G5, Panaccione R6, Loftus EV Jr7, Sankoh S8, Fox I8, Parikh A8, Milch C8, Abhyankar B9, Feagan BG10.

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  ודוליזומב,  UC,  CD,  בטיחות טיפול,  אנטיביו,  קרוהן,  קוליטיס כיבית