מחקרים

ה-FDA אישר שימוש במטפורמין גם במקרים מסוימים של פגיעה כלייתית

מינהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויות לשימוש במטפורמין, לאור הצטברות ראיות התומכות בשימוש בתרופה במקרים של פגיעה כלייתית קלה עד בינונית

03.05.2016, 09:10
תרופה, מטפורמין (צילום: אילוסטרציה)

מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) אישר כי מטפורמין (metformin, Glucomin, Glucophage) או תרופות המכילות מטפורמין, בטוחות לשימוש בחולי סוכרת עם אי ספיקת כליות קלה ובחלק מהמקרים של אי ספיקת כליות בינונית. משמעות האישור הוא הנגשתה של תרופה זו למטופלים רבים עם סוכרת, אשר סובלים מפגיעה כלייתית, שעד היום נמנע מהם לקבל טיפול במטפורמין.

האיסור הקודם כלל מטופלים עם אי ספיקת כליות אשר התבטאה בערכי קריאטינין בסרום של למעלה מ-1.5 מ"ג/ד"ל בגברים או 1.4 מ"ג/ד"ל בנשים, או פינוי קריאטינין לא תקין. כיוון שמטפורמין לא עוברת מטבוליזם ומתפנה רק בפינוי כלייתי, קיימת סכנה להצטברות התרופה במקרים של אי-ספיקה כלייתית, מה שמוביל למטבוליזם אנאירובי מוגבר וסכנה של חמצת לקטית.

הסרת האיסור נעשתה לאחר פרסום מספר מחקרים בתחום, התומכים בביטול הקונטרה-אינדיקציה. מוקדם יותר השנה, הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) החלה לערוך סקירה מסודרת בנושא, על מנת להביא לאחידות בנהלי מתן התרופה במדינות השונות. כיום, מרבית האיגודים המקצועיים בעולם ממליצים להפחית מינון בקצב סינון גלומרולרי (eGFR) קטן מ-60, ולהפסיק לחלוטין את מתן התרופה מתחת ל-30.

ההחלטה התקבלה לאחר פרסום עצומה אזרחית, בהובלת רופאים מהמרכז לטיפול בסוכרת של בית החולים "ייל" שבקונטיקט, ארה"ב. בראיון לאתר "מדסקייפ" טען ד"ר אינזוקי, החתום על העצומה, כי המצב בפועל הוא שמטופלים רבים עם אי ספיקה כלייתית נוטלים את התרופה למרות אזהרת ה-FDA, ולא נראה כי שיעורי החמצת הלקטית אצלם גבוהים יותר. יתר על כן, במקרים הנדירים בהם נצפתה חמצת כזאת, לרוב היא היתה קשורה באירוע משמעותי אחר, המודינמי או זיהומי.

רופא אחר שחתום על העצומה, קרדיולוג במקצועו, מציין כי משמעות ההחלטה היא "ניצחון גדול לחולים, הפותח בפניהם אופציה טיפולית זולה, עם מספר חלופות גנריות, מיעוט תופעות לוואי וסיכון נמוך להיפוגליקמיה". כמו כן, קיימות "ראיות עקביות בנוגע לאפקט מגן מפני תחלואה קרדיו-וסקולרית למטפורמין", מה שיכול להועיל במיוחד למטופלים עם אי ספיקת כליות, אשר מצויים גם כך בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם.

המלצה נוספת שהוציא ה-FDA מתייחסת לאופן מדידת התפקוד הכלייתי הרצוי. ההתוויות החדשות יעברו מהמלצה להתבסס על רמת קריאטינין בסרום כמדד יחיד, לחישוב eGFR בעזרת נוסחה הלוקחת בחישוב מאפיינים כמו גיל, מין, גזע וכדומה. יש לקחת מדידת בסיס של eGFR לפני תחילת השימוש במטפורמין.

בכל מקרה של eGFR נמוך מ-30, התווית הנגד המוחלטת לשימוש במטפורמין נותרה בעינה. במקרים של eGFR שבין 30 ל-45, ה-FDA ממליץ לבצע הערכה זהירה של פרופיל הסיכון מול התועלת הצפויה בשימוש בתרופה. כך למשל, במאמר שפירסמה קבוצתו של ד"ר אינזוקי ב-2014, הם ממליצים להוריד את המינון לחצי, במקרים בהם יש ירידה של ערכי eGFR מתחת ל-45.

כמו כן, ה-FDA מיישר קו עם הקווים המנחים הנהוגים בבריטניה כיום, לפיהם לא מומלץ להתחיל את התרופה בכל מקרה שבו eGFR נמוך מ-45.

מקור:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm493244.htm

נושאים קשורים:  מחקרים,  סוכרת,  מטפורמין,  גלוקופאג',  פגיעה כלייתית,  FDA,  אישור שימוש,  כליות
תגובות