ורנקלאנט (vernakalant - Brinavess) הינה תרופה אנטי-אריתמית חדשה המיועדת להיפוך במקרים של פרפור-עליות חדש. מחקרים קודמים בתחום הראו יעילות טובה כאשר מדובר בפרפור חדש (בין 3 שעות ל-7 ימים), הן בהשוואה לאינבו והן בהשוואה לתרופות המקובלות.

מחקר חדש, שתוצאותיו התפרסמו בסוף חודש מאי 2016 בכתב העת BMCי Cardiovascular disorders, מאפיין את פרופיל היעילות והבטיחות של התרופה.

מדובר במחקר קליני שלב 3b, בעל הקצאה אקראית ומבוקר ע"י אינבו, שכלל 113 מרכזים בישראל, קנדה, צ'ילה, מקסיקו, פרו, דרום אפריקה וארה"ב. אוכלוסית המחקר כללה מטופלים עם פרפור חדש (בין 3 שעות ל-7 ימים), תסמיני, וללא היסטוריה של אי ספיקת-לב. המטופלים הוקצו ביחס של 2:1 לקבוצה שקיבלה טיפול ב"ורנקלאנט" וקבוצה שקיבלה אינבו.

ורנקלאנט במינון של 3 מ"ג/ק"ג או אינבו ניתנו למשך 10 דקות, ובמידה ולא נצפה היפוך – מנה שניה של ורנקלאנט במינון של 2 מ"ג/ק"ג או אינבו ניתנו כעבור 15 דקות.

התוצאה הראשית לבדיקת יעילות היתה הפיכה למקצב סינוס למשך דקה אחת לפחות, בתוך 90 דקות מתחילת הטיפול. התוצאה הראשית לבדיקת בטיחות היתה היארעות של אחד מהבאים: ירידת לחץ-דם משמעותית מבחינה קלינית, הפרעת קצב חדרית משמעותית (כולל torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית או פרפור חדרים) או מוות בתוך שעתיים מתחילת הטיפול.

במחקר נכללו 217 מטופלים שהוקצו לקבוצת ה-ורנקלאנט (n=145) או קבוצת האינבו (n=72י). 59 מתוך 129 מטופלים שקיבלו ורנקלאנט הפכו לסינוס (45.7%) בהשוואה למטופל אחד מקבוצת האינבו (1.5%; P<0.0001). כמות המטופלים הא-תסמיניים כעבור 90 דקות היתה אף היא גדולה יותר בקבוצת ה-ורנקלאנט מאשר בקבוצת האינבו (P=0.0264).

התוצאה הבטיחותית הראשית נצפתה במטופל אחד בקבוצת ה-ורנקלאנט, ובאף אחד מהמטופלים בקבוצת האינבו. תופעות לוואי נוספות שנצפו בקבוצת ה-ורנקלאנט היו הפרעות בחוש הטעם, נמלולים ועיטושים. כמו כן נצפו בקבוצה זו 3 תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה.

לסיכום, כמחצית מהמטופלים עם פרפור עליות חדש שקיבלו טיפול ב-ורנקלאנט הפכו למקצב סינוס בתוך זמן קצר, וכי הטיפול היה נסבל בהיבט תופעות לוואי. תוצאות הבטיחות מלמדות כי יש צורך בבחירה קפדנית של מטופלים יציבים מבחינה המודינמית עבור ההיפוך התרופתי.

ערך וכתב: ד"ר נתנאל אורנשטיין

מקור:
Beatch, Gregory N., and Brian Mangal. "Safety and efficacy of vernakalant for the conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm; a phase 3b randomized controlled trial.”BMC Cardiovascular Disorders 16.1 (2016): 1. Doi: 10.1186/s12872-016-0289-0