מחקרים

סמגלוטיד ותוצאים קרדיווסקולרים בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2

בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 שהיו בסיכון קרדיווסקולרי גבוה, שיעור התמותה מסיבות קרדיווסקולריות, אוטם לבבי לא-קטלני או שבץ לא קטלני היה נמוך יותר בצורה משמעותית בקרב מטופלים שקיבלו Semaglutide, בהשוואה למטופלים שקיבלו פלצבו

22.09.2016, 07:23
אירועי לב, בדיקת אק"ג (צילום: אילוסטרציה)

הנחיות קיימות מדגישות את הצורך לקבוע בטיחות קרדיווסקולרית של תרופות אנטי-סוכרתיות חדשות במטופלים עם סוכרת סוג 2, במטרה לשלול סיכון קרדיווסקולרי עודף.

ההשפעה הקרדיווסקולרית של Semaglutide, אנלוג ל-GLP-1 עם זמן מחצית חיים של כשבוע, בקרב חולי סוכרת סוג 2 איננה ידועה.

המחקר הנוכחי בנושא כלל 3,297 מטופלים עם סוכרת סוג 2 במשטר טיפול סטנדרטי, שחולקו אקראית לקבלת Semaglutide פעם בשבוע (0.5 או 1.0 מ"ג) או פלצבו, למשך 104 שבועות.

התוצא הראשוני שנמדד היה תוצא מורכב של היארעות ראשונה של תמותה מסיבה קרדיווסקולרית, אוטם לבבי לא קטלני או שבץ לא קטלני. הנחת הבסיס היתה כי Semaglutide יהיה לא נחות לפלצבו עבור התוצא הראשוני. גבול האי נחיתות נקבע כ-1.8 עבור הגבול העליון של רווח הסמך 95% של ה-Hazard ratio.

בבסיס, 2,735 מהמטופלים (83%) היו בעלי תחלואה קרדיווסקולרית, מחלת כליות כרונית או שניהם. התוצא הראשוני אירע ב-108 מתוך 1,648 (6.6%) מהמטופלים בקבוצת ה-Semaglutide וב-146 מתוך 1,649 (8.9%) בקבוצת הפלצבו (Hazard ratio 0.74י; 95%CIי0.58-0.95; p<0.001 עבור אי נחיתות).

אוטם לבבי לא קטלני אירע ב-2.9% מהמטופלים בקבוצת ה-Semaglutide וב-3.9% מהמטופלים בקבוצת הפלצבו (Hazard ratio 0.74י; 95%CIי0.51-1.08; p=0.12); שבץ לא קטלני אירע ב-1.6% וב-2.7%, בהתאמה (Hazard ratioי0.61; 95%CIי0.38-0.99; p=0.04).

שיעור התמותה מסיבות קרדיווסקולריות היה דומה בין שתי הקבוצות. שיעור של נפרופתיה חדשה או החמרה בנפרופתיה קיימת היה נמוך יותר בקבוצת ה-Semaglutide, אבל שיעור סיבוכי רטינופתיה (דימום בויטרוס, עיוורון או מצבים הדורשים טיפול עם תרופות תוך עיניות או פוטוקואגולציה) היה משמעותית גבוה יותר (Hazard ratio 1.76י; 95%CIי1.11-2.78י; p=0.02).

פחות תופעות לוואי חמורות אירעו בקבוצת ה-Semaglutide, למרות שבקבוצה זו יותר מטופלים הפסיקו טיפול בשל תופעות לוואי, בעיקר גסטרואינטסטינליות.

מסקנת החוקרים היתה, כי בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 שהיו בסיכון קרדיווסקולרי גבוה, השיעור של תמותה מסיבות קרדיווסקולריות, אוטם לבבי לא קטלני או שבץ לא קטלני היה נמוך יותר בצורה משמעותית בקרב מטופלים שקיבלו Semaglutide בהשוואה למטופלים שקיבלו פלצבו, תוצא שמאשר אי נחיתות של Semaglutide.

מקור:
Steven P. Marso, M.D., Stephen C. Bain, M.D., Agostino Consoli, M.D., Freddy G. Eliaschewitz, M.D., Esteban Jódar, M.D., Lawrence A. Leiter, M.D., Ildiko Lingvay, M.D., M.P.H., M.S.C.S., Julio Rosenstock, M.D., Jochen Seufert, M.D., Ph.D., Mark L. Warren, M.D., Vincent Woo, M.D., Oluf Hansen, M.Sc., Anders G. Holst, M.D., Ph.D., Jonas Pettersson, M.D., Ph.D., and Tina Vilsbøll, M.D., D.M.Sc. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016.

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  סוכרת סוג 2,  Semaglutide,  תחלואה קרדיווסקולרית,  אוטם לבבי,  שבץ
תגובות