מחקרים

תרופה לסוכרת פעם בשבוע מפחיתה סיכונים קרדיו-וסקולריים בחולי סוכרת

בחולי סוכרת סוג 2 הנמצאים בסיכון קרדיו-וסקולארי גבוה, נטילת semaglutide לוותה בהפחתה מובהקת של הסיכון למוות קרדיו-וסקולארי, אוטם לבבי או שבץ לא קטלני

16.11.2016, 09:21
בדיקת אק"ג, בעיות לב (צילום: אילוסטרציה)

בעקבות הדרישה הרגולטורית לבסס את הבטיחות הקרדיו-וסקולרית של תרופות חדשות לסוכרת סוג 2 בחן ניסוי חדש, שהתפרסם באחרונה בכתב העת NEJM, את התרופה semaglutide, אנלוג glucoagon-like peptide 1 הניתן פעם בשבוע.

בניסוי הוגרלו 3,297 חולי סוכרת סוג 2 (80% סובלים ממחלת לב וכלי דם ו\או מחלת כליה כרונית) תחת טיפול סטנדרטי לקבלת מנה שבועית של semaglutide, במינון 0.5 או 1 מ"ג או פלסבו, למשך 104 שבועות.

שיעור הופעת נקודת הסיום העיקרית, מקרה ראשון של מוות ממחלות לב וכלי דם, אוטם לא קטלני או שבץ לא קטלני, היה נמוך יותר במובהק בקבוצת הטיפול (6.6% לעומת 8.9%; יחס סכנה [hazard ratioי, HRי]: 0.74; רווח בר-סמך של 95%: 0.58-0.95; P<0.001 עבור אי-נחיתות).

תמונה דומה נצפתה גם עבור שיעור השבץ הלא-קטלני (1.6% לעומת 2.7%; 0.61; 0.38-0.99; P=0.04), בעוד שההפחתה בשיעור האוטם לא-קטלני שהשיג הטיפול  לא הגיעה לכדי מובהקות סטטיסטית (2.9% לעומת 3.9%; 0.74; 0.51-י1.08; P=0.12).

בעוד ששיעור מחלת כליה חדה או מוחמרת היה נמוך יותר בקבוצת הטיפול, שיעור סיבוכי רטינופתיה (כולל דימום לגוף הזגוגיתי [vitreous body], עיוורון או צורך בטיפול תוך-זגוגיתי או פוטו-קואגולציה) היה גבוה יותר במובהק בקבוצת הטיפול (HRי: 1.76; רווח בר-סמך של 95%: 1.11-2.78; P=0.02).

שיעור התופעות הלא-רצויות היה נמוך יותר בקבוצת הטיפול, אך שיעור הפסקת הטיפול עקב תופעות שכאלו, בעיקר במערכת העיכול, היה גבוה יותר בקרב מטופלי semaglutide.

לסיכום קובעים החוקרים, כי בחולי סוכרת סוג 2 הנמצאים בסיכון קרדיו-וסקולארי גבוה, semaglutide לוותה בהפחתה מובהקת של הסיכון למוות קרדיו-וסקולארי, לאוטם לבבי או לשבץ לא קטלני.

מקור:
 Marso, S. P. et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N. Engl. J. Med. 375, 1834–1844 (2016).

נושאים קשורים:  מחקרים,  סוכרת,  בטיחות קרדיו-וסקולרית,  CV,  FDA,  אוטם לבבי,  מחלות לב,  שבץ
תגובות