סיקור ADA

DEVOTE – יעילות ובטיחות אינסולין דגלודק (טרגלודק) בהשוואה לאינסולין גלרג'ין U100 בחולי סוכרת מסוג 2

תוצאות מחקר ה- DEVOTE מוכיחות כי אינסולין דגלודק (טרגלודק) בטוח מבחינה קרדיווסקולרית ומפחית בצורה משמעותית את הסיכון להיפוגליקמיה לילית חמורה ב- 53% בהשוואה לאינסולין גלרג'ין U100

14.06.2017, 15:54
סוכרת (אילוסטרציה)
סוכרת (אילוסטרציה)

דגלודק (טרגלודק) הוא אינסולין בזאלי בעל משך פעילות ארוכה מאוד, הניתן אחת ליום, ומאושר לשימוש לחולי סוכרת החל מגיל שנה. במחקרים קודמים, נצפתה הפחתה משמעותית בשונות מיום ליום ובסיכון לחוות היפוגליקמיה עם אינסולין דגלודק (טרגלודק) בהשוואה לאינסולין גלרג'ין. במחקר ה- DEVOTE, שתוצאותיו מתפרסמות כעת ב- NEJM ביקשו החוקרים להעריך גם את בטיחותו הקרדיווסקולרית של אינסולין דגלודק בהשוואה לאינסולין גלרגין.

במחקר מבוקר כפול סמיות נכללו 7,637 חולי סוכרת סוג 2, וחולקו באופן אקראי לקבל טיפול באמצעות אינסולין דגלודק (3,813 מטופלים), או באינסולין גלרגין (3,819 מטופלים), אחת ליום בין זמן ארוחת הערב לזמן השינה. האינסולין הבזאלי ניתן למטופלים בנוסף לטיפול הקבוע שלהם, ורק טיפול שניתן באמצעות אינסולין בזאלי או premix הופסק. התוצא המשולב העיקרי בניתוח זמן-עד-אירוע היה הופעה ראשונה של תמותה עקב מחלות לב וכלי דם, אוטם לא-פטאלי של שריר הלב, או אירוע מוחי לא-פטאלי, עם הוכחת אי-נחיתות לפי טווח של 1.3 נקודות אחוז. התוצאה המשנית הוגדרה כמאורע של היפוגליקמיה חמורה.

מבין המשתתפים שעברו רנדומיזציה, בראשיתו של המחקר 85.2% סבלו ממחלה קרדיווסקולרית, מחלת כליות כרונית, או שתיהן. גילם החציוני של המשתתפים היה 65.0 שנים, משך חציוני של סוכרת היה 16.4 שנים, ורמת המוגלובין מסוכרר הייתה 8.4±1.7%. 83.9% מהחולים היו תחת טיפול באינסולין. התוצא העיקרי אירע ב- 325 מטופלים (8.5%) מקבוצת הדגלודק, וב- 356 (9.3%) מקבוצת הגלרגין (HR 0.91; 95% CI 0.78 – 1.06). בתום 24 חודשים, ערכו החציוני של המוגלובין מסוכרר היה 7.5±1.2% בשתי הקבוצות, אך ערכי גלוקוז בצום היו נמוכים יותר משמעותית בקבוצת הדגלודק (128±56 לעומת 136±57 מ"ג לד"ל, P<0.001).

היפוגליקמיה חמורה אירעה בכ- 187 מטופלים (4.9%) מקבוצת הדגלודק בהשוואה ל- 252 (6.6%) בקבוצת הגלרגין. בנוסף, נצפתה הפחתה של 40% בשיעור מקרי היפוגליקמיה חמורה (Rate ratio, 0.60; 95% CI, 0.48 to 0.76; P<0.001) והפחתה של 53% בשיעור מקרי היפוגליקמיה חמורה לילית (Rate ratio, 0.47 ;95% CI, 0.31 to 0.73; P<0.001). לא נמצא הבדל בשיעורן של תופעות לוואי אחרות בין הקבוצות.

החוקרים מסכמים כי בקרב חולי סוכרת סוג 2 המצויים בסיכון גבוה לתחלואת לב וכלי דם, אינסולין דגלודק נמצא כלא נחות בהשוואה לאינסולין גלרגין בכל הנוגע לשיעורם של אירועים קרדיווסוקלרים מאג'ורים.

מקור:

Marso SP, et al. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. N Engl J Med 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1615692.

נושאים קשורים:  live מה-ADA,  סוכרת סוג 2,  אינסולין בזאלי,  גלרגין,  בטיחות קרדיווסקולרית,  מחקרים,  אינסולין דגלודק
תגובות