חדשות

ויקטוזה אושרה לשימוש באירופה כGLP-1 היחיד בהתוויה הכוללת הפחתת הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים

הועידה האירופאית אישרה עדכון להתוויה של ויקטוזה (Liraglutide) הכוללת כעת אינדיקציה המשקפת גם את השיפור ברמות הסוכר בדם וגם הפחתת הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים כחלק אינטגרלי בטיפול בסוכרת סוג 2. ויקטוזה הינו הGLP-1 היחיד שהוכח כמפחית סיכון לאירועים קרדיווסקולריים בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 וסיכון קרדיווסקולרי גבוה

שיפור איזון הסוכרת (אילוסטרציה)
שיפור איזון הסוכרת (אילוסטרציה)

בהודעה שהוציאה חברת Novo nordsik נמסר כי הועידה האירופאית אישרה עדכון להתוויה של Victozaי(Liraglutide) הכוללת כעת אינדיקציה המשקפת גם את השיפור ברמות הסוכר בדם וגם את הפחתת הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים כחלק אינטגרלי בטיפול בסוכרת סוג 2. Victoza הינו הGLP-1 היחיד שהוכח כמפחית סיכון לאירועים קרדיווסקולריים בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 וסיכון קרדיווסקולרי גבוה.

ההתוויה המעודכנת כוללת תוצאות ממחקר ה-LEADER שהדגים כי Victoza מפחית משמעותית את הסיכון לתמותה קרדיווסקולרית, אוטם לבבי לא קטלני או שבץ לא קטלני ב-13%, בהשוואה לפלצבו, כאשר הוסף לטיפול סטנדרטי. ההפחתה הכוללת בסיכון נבעה מירידה סטטיסטית של 22% בתמותה קרדיווסקולרית עם Victoza בהשוואה לפלצבו, וירידה לא משמעותית בסיכון לאוטם לבבי לא קטלני ושבץ לא קטלני.

"תחלואה קרדיווסוקלרית היא הסיבה המובילה לתמותה בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 ודורשת אסטרטגיות טיפול שיכולות להתמודד הן עם הורדת רמות הסוכר בדם והן עם הפחתת הסיכון הקרדיווסקולרי על מנת לשפר תוצאים" אומר Mads Krogsgaard Thomsen, סגן נשיא בחברת Novo Nordsik. "אישור הועידה האירופאית להתוויה המורחבת של Victoza מאפשרת לקלינאים לספק למטופלים שלהם את ה-GLP-1 היחיד שהוכח כמפחית סיכון לאירועים קרדיווסקולריים בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 וסיכון קרדיווסקולרי גבוה".

אודות מחקר הLEADER
מחקר הLEADER היה מחקר רב מרכזי, בינלאומי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו שבדק השפעה ארוכת טווח (3.5-5 שנים) של Victoza בהשוואה לפלצבו, כתוספת לטיפול סטנדרטי, בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 וסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולריים. טיפול סטנדרטי כלל שינויים באורח חיים, טיפול להנמכת רמות גלוקוז בדם ותרופות קרדיווסקולריות.

המחקר החל בספטמבר 2010 וכלל 9,340 עם סוכרת סוג 2 מ32 מדינות. התוצא הראשוני שנמדד היה אירוע ראשון של תוצא מורכב שכלל תמותה קרדיווסקולרית, אוטם לבבי לא קטלני ושבץ לא קטלני.

Victoza® is not approved for the reduction in CV risk.
Leader trial results are not yet included in the physician leaflet approved by the Israeli MOH.


Victoza® is indicated for treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control as: Monotherapy: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications. Combination therapy: In combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control. (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
נושאים קשורים:  חדשות,  סוכרת,  ויקטוזה