בהודעה שהוציאה חברת Novo nordsik נמסר כי הועידה האירופאית אישרה עדכון להתוויה של Victozaי(Liraglutide) הכוללת כעת אינדיקציה המשקפת גם את השיפור ברמות הסוכר בדם וגם את הפחתת הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים כחלק אינטגרלי בטיפול בסוכרת סוג 2. Victoza הינו הGLP-1 היחיד שהוכח כמפחית סיכון לאירועים קרדיווסקולריים בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 וסיכון קרדיווסקולרי גבוה.
עוד בעניין דומה
ההתוויה המעודכנת כוללת תוצאות ממחקר ה-LEADER שהדגים כי Victoza מפחית משמעותית את הסיכון לתמותה קרדיווסקולרית, אוטם לבבי לא קטלני או שבץ לא קטלני ב-13%, בהשוואה לפלצבו, כאשר הוסף לטיפול סטנדרטי. ההפחתה הכוללת בסיכון נבעה מירידה סטטיסטית של 22% בתמותה קרדיווסקולרית עם Victoza בהשוואה לפלצבו, וירידה לא משמעותית בסיכון לאוטם לבבי לא קטלני ושבץ לא קטלני.
"תחלואה קרדיווסוקלרית היא הסיבה המובילה לתמותה בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 ודורשת אסטרטגיות טיפול שיכולות להתמודד הן עם הורדת רמות הסוכר בדם והן עם הפחתת הסיכון הקרדיווסקולרי על מנת לשפר תוצאים" אומר Mads Krogsgaard Thomsen, סגן נשיא בחברת Novo Nordsik. "אישור הועידה האירופאית להתוויה המורחבת של Victoza מאפשרת לקלינאים לספק למטופלים שלהם את ה-GLP-1 היחיד שהוכח כמפחית סיכון לאירועים קרדיווסקולריים בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 וסיכון קרדיווסקולרי גבוה".
אודות מחקר הLEADER
מחקר הLEADER היה מחקר רב מרכזי, בינלאומי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו שבדק השפעה ארוכת טווח (3.5-5 שנים) של Victoza בהשוואה לפלצבו, כתוספת לטיפול סטנדרטי, בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 וסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולריים. טיפול סטנדרטי כלל שינויים באורח חיים, טיפול להנמכת רמות גלוקוז בדם ותרופות קרדיווסקולריות.
המחקר החל בספטמבר 2010 וכלל 9,340 עם סוכרת סוג 2 מ32 מדינות. התוצא הראשוני שנמדד היה אירוע ראשון של תוצא מורכב שכלל תמותה קרדיווסקולרית, אוטם לבבי לא קטלני ושבץ לא קטלני.
Victoza® is not approved for the reduction in CV risk.
Leader trial results are not yet included in the physician leaflet approved by the Israeli MOH.