מחקרים

טיפול נוגד קרישה כפול עם Dabigatran לאחר PCI בפרפור עליות

בקרב מטופלים עם פרפור עליות שעברו PCI, הסיכון לדימום היה נמוך יותר בקרב מטופלים שקיבלו טיפול כפול עם Dabigatran ומעכב P2Y12 בהשוואה למטופלים שקיבלו טיפול משולש עם Warfarin, מעכב P2Y12 ואספירין. טיפול כפול לא היה נחות מטיפול משולש ביחס לסיכון לאירועים תרומבוטים

24.09.2017, 08:00

טיפול אנטי טרומבוטי משולש עם Warfarin בנוסף לשתי תרופות נוגדות טסיות הינו הטיפול הסטנדרטי לאחר PCIי(percutaneous coronary intervention) עבור מטופלים עם פרפור עליות, אבל טיפול זה קשור לסיכון מוגבר לדימום.

במחקר רב מרכזי חדש חולקו באקראיות 2,725 מטופלים עם פרפור עליות שעברו PCI לטיפול משולש עם Warfarin בנוסף למעכב P2Y12 י(Clopidogrel או Ticagrelor) ואספירין (לחודש עד שלושה חודשים) (קבוצת הטיפול המשולש) או טיפול כפול עם Dabigatranי(110 מ"ג או 150 מ"ג פעמיים ביום) בנוסף למעכב P2Y12י(Clopidogrel או Ticagrelor) ללא אספירין (קבוצת הטיפול הכפול 110 מ"ג או 150 מ"ג). מחוץ לארה"ב, מטופלים קשישים (גיל 80 ומעלה; גיל 70 ומעלה ביפן) חולקו אקראית לקבוצת הטיפול הכפול 110 מ"ג או לקבוצת הטיפול המשולש.

התוצא הראשוני היה דימום מאג'ורי או דימום לא מאג'ורי בעל משמעות קלינית במהלך תקופת המעקב (משך מעקב ממוצע 14 חודש). המחקר בחן גם אי נחיתות של טיפול כפול עם Dabigatran (בשני המינונים) לטיפול משולש עם Warfarin עם התייחסות להיארעות של תוצא יעילות מורכב של אירועים תרומבוטים (אוטם לבבי, שבץ או תסחיף סיסטמי), תמותה או רה-וסקולרזציה לא מתוכננת.

היארעות של התוצא הראשוני הייתה 15.4% בקבוצת הטיפול הכפול 110 מ"ג בהשוואה ל-26.9% בקבוצת הטיפול המשולש (Hazard ratio 0.52 ; 95%CI 0.42-0.63 ;p<0.001 לאי נחיתות; p<0.001 לעליונות) ו-20.2% בקבוצת הטיפול הכפול 150 מ"ג בהשוואה ל-25.7% בקבוצת הטיפול המשולש המקבילה, שלא כללה מטופלים קשישים מחוץ לארה"ב (Hazard ratio 0.72 ; 95%CI 0.58-0.88 ; p<0.001 לאי נחיתות). ההיארעות של תוצא היעילות המורכב היה 13.7% בשתי קבוצות הטיפול הכפול בהשוואה ל-13.4% בקבוצת הטיפול המשולש (Hazard ratio 1.04 ; 95%CI 0.84-1.29 ; p=0.005 לאי נחיתות). לא היה הבדל משמעותי בין הקבוצות בשיעור תופעות הלוואי החמורות.

בקרב מטופלים עם פרפור עליות שעברו PCI, הסיכון לדימום היה נמוך יותר במטופלים שקיבלו טיפול כפול עם Dabigatran ומעכב P2Y12 בהשוואה למטופלים שקיבלו טיפול משולש עם Warfarin, מעכב P2Y12 ואספירין.

טיפול כפול לא היה נחות מטיפול משולש ביחס לסיכון לאירועים תרומבוטים.
כלומר, בטיפול הדואלי עם Dabigatran (פרדקסה) נצפתה הפחתה בסיכון לדימומים בשיעור של 48% במינון 110 מ"ג ושל 28% במימון של 150 מ"ג מול הטיפול המשולש עם קומדין.

מקור:

Christopher P. Cannon, M.D., Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., Jonas Oldgren, M.D., Ph.D., Gregory Y.H. Lip, M.D., Stephen G. Ellis, M.D., Takeshi Kimura, M.D., Michael Maeng, M.D., Ph.D., Bela Merkely, M.D., Uwe Zeymer, M.D., Savion Gropper, M.D., Ph.D., Matias Nordaby, M.D., Eva Kleine, M.Sc., Ruth Harper, Ph.D., Jenny Manassie, B.Med.Sc., James L. Januzzi, M.D., Jurrien M. ten Berg, M.D., Ph.D., P. Gabriel Steg, M.D., and Stefan H. Hohnloser, M.D.
Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. NEJM. [E pub. August 27, 2017]

Pradaxa 75 mg and 110 mg are indicated Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Pradaxa 110 mg and 150 mg are indicated:
• Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF)
• Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
PRADAXA CONTRAINDICATIONS:
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
• Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
• Active clinically significant bleeding
• Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding. This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin etc), heparin derivatives (fondaparinux etc), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter
• Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
• Concomitant treatment with systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole and dronedarone
• Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment.

למידע נוסף יש לפנות לעלון לרופא

נושאים קשורים:  מחקרים,  warfarin,  dabigatran,  פרפור עליות,  אוטם לבבי,  שבץ מוחי,  PCI,  צנתור