מחקרים

אולודטרול בטוח כטיפול אחזקה בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית

עבודה זו בחנה באופן מקיף את הבטיחות של אולודטרול (מרכיב ה-LABA של Spiolto®) במינון 5 מיקרוגרם במכשיר ה-Respimat® כטיפול אחזקה במחלת ריאות חסימתית כרונית

צילום רנטגן של הריאות, מחלת COPD (צילום: אילוסטרציה)

בעבודה זו בוצעה הערכה קלינית מקיפה של הבטיחות ארוכת הטווח של אולודטרול (5 מיקרוגרם פעם ביום באמצעות משאף ה-Respimat®) בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD).

החוקרים בחנו מידע משני מחקרים כפולי סמיות רנדומליים שהשוו בין אולודטרול (5 מיקרוגרם פעם ביום באמצעות משאף ה-Respimat®) לפורמוטרול (12 מיקרוגרם פעמיים ביום) ולטיפול אינבו על פני 48 שבועות. החולים הורשו להמשיך בטיפול ה"רקע" שלהם. אנליזת המחקר כללה תופעות לוואי ידועות של אגוניסטים ארוכי טווח לקולטן 2β ובכלל זה אירועים קרדיווסקולריים ואירועים הקשורים בנטילת התרופה. במסגרת המחקר נבדקה ההתרחשות של תופעות לוואי ידועות של אגוניסטים ארוכי טווח לקולטן 2β ותופעות הלוואי הספציפיות לאולודטרול ופורמוטרול, הכלולות בעלוני התכשירים. בוצע שימוש בסטטיסטיקה תיאורית עבור ההיארעות של תופעות הלוואי ותופעות לוואי מצטברות.

אנליזת המחקר כללה 1,379 חולים: 460 קיבלו טיפול אינבו, 459 קיבלו טיפול עם אולודטרול ו-460 קיבלו פורמוטרול. החוקרים מצאו כי ההיארעות הכוללת של תופעות לוואי הייתה דומה בשלושת הקבוצות (תופעות לוואי דווחו על ידי 70.9%, 71.7% ו-69.1% מהחולים בהתאמה) ותופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו דומות גם כן בשלושת הקבוצות. נאזו-פרינגיטיס אשר הינה תופעת לוואי ידועה של Striverdi® Respimat® אירעה לעיתים יותר קרובות עם אולודטרול במינון 5 מיקרוגרם לעומת טיפול אינבו. חשוב לציין כי אירועים קרדיווסקולריים התרחשו לעיתים רחוקות בקבוצת האולודטרול וההיארעות של אירועים אלו הייתה דומה או נמוכה מזו שבקבוצת האינבו או בקבוצת הפורמוטרול במינון 12 מיקרוגרם. ממצאים אלו מספקים אישוש לפרופיל הבטיחות הקרדיווסקולרי הגבוה של אולודטרול מבין התרופות ה-β אגוניסטיות המשמשות לטיפול ב-COPD.

מסקנת החוקרים, מאנליזת שני המחקרים, היא כי אולודטרול במינון 5 מיקרוגרם חד יומי הניתן באמצעות משאף ה-Respimat® נסבל היטב על פני 48 שבועות והינו בעל פרופיל בטיחות אופייני לאגוניסט 2β הדומה לפרופיל הבטיחות של פורמוטרול במינון 12 מיקרוגרם דו-יומי. הנסבלות הגבוהה של אולודטרול נתמכת גם על ידי כך ששיעור החולים שהפסיקו טיפול בקבוצה זו היה הנמוך ביותר מבין שלושת הקבוצות. ההיארעות של תופעות לוואי קשות ותופעות לוואי קרדיווסקולריות הייתה דומה בחולים שקיבלו אולודטרול במינון 5 מיקרוגרם חד-יומי וחולים שקיבלו פורמוטרול במינון 12 מיקרוגרם דו-יומי. תמותה הייתה נמוכה ודומה בכל קבוצות הטיפול (כ-2.2%, שיעור דומה לשיעור התמותה הרגיל בחולי COPD על פני שנה).

ממצאים אלו מספקים מידע מעודד לגבי הבטיחות של אולודטרול כאגוניסט בטא ארוך טווח (LABA) המשמש כטיפול אחזקה בחולי COPD בינונית-קשה ומדגימים כי אולודטרול יכול לשמש כטיפול חלופי לפורמוטרול בחולים אלו.

מקור: 

Koch, A. et al.  (2017) Primary Care Respiratory Medicine.

 

Olodaterol  לבדו במכשיר רספימט אינו משווק בישראל מסיבות מסחריות וקיים רק כחלק מהשילוב Tiotropium/Olodaterol.

השילוב Tiotropium/Olodaterol במינון 2.5/2.5 מק"ג רשום בישראל בשם Spiolto® Respimat® ומותווה לטיפול אחזקתי להרחבת הסימפונות להקלת תסמינים בחולי COPD.

התרופה אינה מותווית למטופלים הרגישים לאחד ממרכיבי התרופה או ל-atropine וחומרים דומים לו כמו ipratropium או oxytropium.

נושאים קשורים:  מחקרים,  אולודטרול,  פורמוטרול,  בטא-אגוניסט,  בטיחות,  מחלת ריאות חסימתית כרונית,  COPD
תגובות