חברת AstraZeneca דיווחה על תוצאות חיוביות של מחקר ה-Phase III DECLARE-TIMI 58י(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events), המחקר הקרדיווסקולרי של התרופה פורסיגה. מדובר במחקר הקרדיווסקולרי הגדול ביותר עד כה בקבוצת התרופות מעכבי SGLT2. המחקר בחן את מדדי התחלואה והתמותה הקרדיוווסקולרים בשימוש בפורסיגה לעומת פלצבו במשך תקופה של עד חמש שנים, ב-33 מדינות וביותר מ-17,000 מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 (T2D) עם מספר גורמי סיכון או מחלה לבבית מוכחת.

פורסיגה הוכיחה במחקר זה בטיחות בבחינת המדד המשולב של MACE) major adverse cardiovascular events), ואף כמות אירועים פחותה אך לא מובהקת סטטיסטית, במדד זה הכולל בתוכו תמותה על רקע קרדיווסקולרי, אוטם לא פטאלי וכן שבץ לא פטאלי. בנוסף הדגימה התרופה ירידה מובהקת סטטיסטית במדד משולב של אשפוזים על רקע אי ספיקת לב ותמותה על רקע קרדיוווסקולרי, מדד זה היווה אחד מבין שני המדדים העיקריים שיועדו לניסוי.

לדברי ד"ר אליזבת ביורק, סגן נשיאת מחלקת פיתוח תרופות בינלאומיות בתחומי לב, כלי דם, כליה ומטבוליזם,"פורסיגה השיגה ירידה מובהקת סטטיסטית ומשמעותית קלינית בתמותה ותחלואה על רקע קרדיוווסקולרי, במנעד רחב של חולים עם סוכרת סוג 2 הנמצאים בקבוצת סיכון לאירוע קרדיווסקולרי. התוצאות ממחקר היסטורי זה הן חשובות במיוחד מאחר ואי ספיקת לב היא סיבוך מוקדם ומתמיד של סוכרת הקשור באשפוזים רבים ונטל חברתי וכלכלי ניכר".

ד"ר סטיבן ויויוט, מבית הספר לרפואה של הרווארד, חוקר בכיר בקבוצת המחקר של טרומבוליזה ואוטם שריר הלב (TIMI) וחוקר ראשי במחקר הוסיף כי "תוצאות ה-DECLARE-TIMI 58 מציעות ראיות משכנעות שדפגליפלוזין נותן מענה לאתגר רפואי חשוב בטיפול בחולים עם סוכרת סוג 2, על ידי הפחתת התמותה הקרדיוווסקולרית ואשפוזים בשל אי ספיקת לב. כל זאת יחד עם פרופיל בטיחותי אשר תומך בשימוש בתרופה באופן נרחב.

תוצאות המחקר המפורטות יוצגו ב-10 בנובמבר בכנס של איגוד הלב האמריקאי 2018 בשיקגו, ארה"ב.

המחקר נוהל באופן עצמאי בשיתוף פעולה עם חוקרים אקדמיים מקבוצת המחקר של TIMI (בוסטון, ארה"ב) והמרכז הרפואי הדסה האוניברסיטה העברית בירושלים.

Therapeutic indications:
FORXIGA is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Monotherapy: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Add-on combination therapy: In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control
 
XIGDUO XR (dapagliflozin and metformin HCl extendedrelease) is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus when treatment with both dapagliflozin and metformin is appropriate
 
FORXIGA and XIGDUO XR are not indicated for the management of weight loss or high blood pressure
FORXIGA and XIGDUO XR are not indicated to reduce the risk of CV Events, death of hospitalization for heart failure
There have been no clinical trials establishing conclusive evidence of macrovascular risk reduction for FORXIGA
לפני מתן פורסיגה יש לעיין בעלון לרופא כפי שאושר ע"י משרד הבריאות
Reference 1https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/farxiga-achieved-a-positive-result-in-the-phase-iii-declare-timi-58-trial-a-large-cardiovascular-outcomes-trial-in-17000-patients-with-type-2-diabetes-24092018.html
Reference 2: Multicenter Trial to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on the Incidence Of Cardiovascular Events (DECLARE-TIMI 58). Sept. 2018. https://Clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01730534