חברת יאנסן פרסמה במהלך כנס האיגוד האירופאי לרפואת עור ומין EADVי(European Academy of dermatology and Venereology)  שנערך בפריס בחודש ספטמבר 2018, תוצאות של מעקב ארוך טווח ממחקרי 2 & 1 VOYAGE.

תוצאות אלו מראות שיפור ארוך טווח במדדים שדווחו ע"י חולים (PRO- patient reported outcomes)  בחולים אשר טופלו בגוסלקומאב לאחר כישלון טיפולי באדאלימומב¹.

בנוסף, ניתוח המדדים שדווחו ע"י חולים באמצעות שאלונים כמו PSSD י(psoriasis Symptoms and Sign Diary) מראה שמדדים אלו מבטאים את השפעת המחלה על החולים בצורה מדויקת יותר לעומת כלי המדידה הקליניים הנהוגים בתחום2.

דר' Jaime Oliver, המנהל הרפואי של יאנסן אימונולוגיה באירופה, התייחס לנתונים החדשים באומרו: "המידע שהוצג בכנס ה-EADV מדגיש את המחויבות של חברת יאנסן לפתח טיפולים יעילים המשפרים את חיי המטופלים. המידע שהוצג מדגיש לא רק את הפוטנציאל של Tremfya לשפר את התסמינים (סימפטומים) המשמעותיים לחולי פסוריאזיס אלא גם ממחיש את החשיבות של ניתוח מדדים שדווחו ע"י חולים ככלי לשיפור איכות החיים של חולים המתמודדים עם מחלות הפוגעות בתפקוד היומיומי."

מחקר ה-2 VOYAGE  הראה כי בחולים שלא הגיבו בצורה מספקת לטיפול ב-Humiraי(Adalimumab) בשבוע 28 ועברו לטיפול ב-Tremfyaי(Guselkumab) חל שיפור מתמשך במדדים שדווחו ע"י חולים, PSSD ו-DLQIי(Dermatology Life Quality Index), בשבוע 100 (לאחר שנתיים)¹.

אחוז החולים אשר דיווחו על PSSD=0, כלומר חולים שלא חשו בביטויים (signs) ובתסמינים (symptoms) של המחלה, גדל מ-4.2% ו-1.1% בשבוע 28 ל-32.6% ו-18% בשבוע 100 עבור התסמינים והביטויים בהתאמה. אחוז החולים שדיווחו על DLQIי0 או 1 (המחלה אינה משפיעה על איכות החיים) גדל מ-14.4% בשבוע 28 ל-65.3% בשבוע 100. נתונים אלו ממחישים את ההשפעה החיובית העקבית של Tremfya על שיפור באיכות חיי המטופלים1.

מידע נוסף שפורסם במהלך כנס ה-EADV בפריז מראה שמדדים שדווחו ע"י חולים מגדירים מחדש את יעדי הטיפול מנקודת המבט של המטופלים2.

מניתוח הנתונים עולה כי העלמות ביטויי המחלה (PSSD (signs)=0) קשורה לשיפור משמעותי יותר באיכות החיים בהשוואה להגעה ל-PASI 100 בחולים עם פסוריאזיס בינונית עד קשה².

ממצאים אלו מדגישים את החשיבות שבשימוש במדדים שדווחו ע"י חולים כמו PSSD ככלי נוסף להעריך את ההשפעה האמתית של מחלת הפסוריאזיס על חיי החולים ולקבוע בצורה מדויקת יותר את התגובה לטיפולים.

מהי Tremfya:

Tremfyaי(Guselkumab) הינה תרופה ביולוגית חדשה מסוגה לטיפול במבוגרים הסובלים ממחלת פסוריאזיס בדרגת חומרה בינונית עד חמורה ומועמדים לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה³.

התרופה קיבלה את אישור ה-FDA, רשות התרופות האירופאית ומשרד הבריאות הישראלי. Tremfya טרם הוכללה בסל שירותי הבריאות הממלכתי. Tremfya מצמצמת את השפעת אינטרלוקין 23 (IL-23) - חלבון המהווה גורם משפעל משמעותי של מערכת החיסון בפסוריאזיס, ובכך מפחיתה את עוצמת והשפעת המחלה על המטופלים 5-8. על פי המידע מהמחקרים בתכשיר, ל-Tremfya פרופיל בטיחות חיובי, והיא נסבלת היטב ע"י החולים. לא נצפו במחקרים תופעות לוואי שלא היו ידועות בתכשירים ביולוגיים קיימים. שיעור תופעות הלוואי היה דומה בין התכשירים שהושוו במחקרים הקליניים (Adalimumab ו-Ustekinumab)י(5-7).

במחקרים לא נצפו הופעות של מחלות מעי דלקתיות או הופעת זיהום פטרייתי ברקמות ריריות (4). Tremfya ניתנת בזריקה תת עורית ביום הראשון לטיפול, כעבור ארבעה שבועות ולאחר מכן כל שמונה שבועות. החולה יכול להזריק את Tremfya לעצמו באישור הרופא המטפל ולאחר הדרכה של רופא או אחות.

מקורות:

  1. Guenter et al; P1926, Poster presented at EADV congress 2018
  2. Bissonnette et al; Poster presented at EADV congress 2018
  3. Physician leaflet approved by Israeli MoH.
  4. Galluzzo et al; Expert Opin Drug Saf. 2018 Jul;17(7):741-751
  5. Blauvelt et al JAAD 2016 DOI http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.11.041
  6. Reich et al JAAD 2016 http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.11.042
  7. Langley et al; Br J Dermatol. 2018 Jan;178(1):114-123
  8. Bachelez H.; Lancet 2017, 390