חדשות

האם פרוטוקול הטיפול בסוכרת ישתנה בשל ממצאי המחקר המקיף DECLARE?

פרופ' איתמר רז, מוביל המחקר הבינלאומי: "המחקר הוכיח שאפשר להגן ולהשפיע על מניעת סיבוכי לב וכליה גם אצל חולי סוכרת שעדיין לא הידרדרו"

פרופ' איתמר רז. "מהפך של ממש בטיפול בחולה הסוכרתי" (צילום: יח"צ)

ה-NEJM פרסם אמש (מוצ"ש) את ממצאי המחקר הקליני הקרדיו-וסקולרי המקיף ביותר שנעשה לגבי שימוש בתרופה לסוכרת 2 dapagliflozin (פורסיגה, SGLT2) והוברר כי היא מפחיתה ב-27% אשפוזים חוזרים עקב אי ספיקת לב, מביאה לשיעור נמוך יותר של מקרי מוות עקב אירועים קרדיווסקולריים וכן הפחיתה ב-47% הידרדרות בתפקודי כליה ואי ספיקת כליות.

המחקר, בשיטת הסמיות הכפולה ובאופן אקראי, בוצע בידי צוות בינלאומי (58 רופאים וחוקרים) ב-33 מדינות בהשתתפות 17,160 איש, ביניהם 10,186 ללא טרשת עורקים לבבית שנמצאו במעקב במשך תקופה חציונית של 4.2 שנים.

בצוות החוקרים היו גם רופאים מישראל כאשר החוקר הראשי בו היה פרופ' איתמר רז, יו"ר המועצה הלאומית לסוכרת, עם ד"ר עופרי מוסנזון וד"ר אביבית כהן מ"הדסה עין כרם". ממצאי המחקר הוצגו בשבת בכנס איגד רפואת הלב האמריקאי ה-AHA שהתקיים בשיקגו.

מסקנת המחקר DECLARE היתה שאפשר להגן על הלב והכליה של חולי הסוכרת - גורמי המוות העיקריים אצלם.

לראשונה נבחנו במחקר הזה קבוצות שונות של חולי סוכרת סוג 2, גם אלה שעדיין לא פיתחו מחלה לבבית מוכחת אך היו עם כמה גורמי סיכון לבביים. כן נבדק השימוש בתרופה גם על החולים שעברו כבר אירוע לב ו/או בעלי מחלה לבבית פעילה. מרבית המטופלים (60%) היו חולי סוכרת עם גורם סיכון נוסף (דיסליפידמיה, יתר לחץ דם, מעשנים) ואילו ל-40% היתה מחלה לבבית מוכחת, כלומר עברו אירוע לבבי.

על פי הספרות המקצועית, למרבית חולי סוכרת מסוג 2 אין מחלה לבבית מוכחת וכן לחולי סוכרת סוג 2 קיים סיכון מוגבר לאי ספיקת לב ואירועים לבביים נוספים: חולה סוכרת מסוג 2 ללא מחלה לבבית מוכחת נמצא בסיכון של פי 2 עד 4 למחלת לב בהשוואה לאדם בריא ללא סוכרת. 70% מהסוכרתיים סובלים מפגיעה בתפקוד הכליה. חולה סוכרת 2 נמצא בסיכון של פי 20 לאי ספיקה כלייתית בהשוואה לאדם שאיננו חולה סוכרת.

מחקרים קודמים ציינו החוקרים בדיווחם הוכיחו כי חולי סוכרת סובלים כבר בשלב האבחון הראשוני של המחלה מבעיות בתפקוד הלב והכליה.

המטופלים שגויסו למחקר היוו, לראשונה במחקר מסוג זה, שיקוף של אוכלוסיית החולים האמיתית – כלומר רובם חולים שעדיין לא פיתחו מחלה לבבית מוכחת אך נמצאים בסיכון מוגבר לפתח מחלה זו.

פרופ' רז אמר הבוקר: "זה מהפך של ממש בטיפול בחולה סוכרתי. לפחות 30% מהמטופלים עוד בעת האבחנה של סוכרת סובלים מאי ספיקת לב ו/או מאי ספיקת כליות, מכאן שהחשיבות לטפל בחולה הסוכרתי עוד בשלבי האבחון הראשוני היא קריטית.

"המחקר הוכיח שאפשר להגן ולהשפיע על מניעת סיבוכי לב וכליה גם אצל חולי סוכרת שעדיין לא הידרדרו. המחקר גם הראה שניתן להפחית משמעותית אצל הסוכרתיים אשפוזים ואשפוזים חוזרים על רקע אי ספיקת לב, וכמו כן נמנעה בצורה משמעותית הפגיעה הכלייתית. בעקבות ממצאי המחקר יש להערכתנו מקום לעדכון הקווים המנחים לשם טיפול בחולה הסוכרתי".

ד״ר עופרי מוסנזון, מנהלת המרכז למחקר קליני בסוכרת, היחידה לסוכרת בבית החולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, הוסיפה: "אותי זה ריגש להיות חלק ממחקר שבאמת עומד לשנות את האופן שבו נטפל מעתה בחולי הסוכרת. מחלות הלב והכליה אצל חולי הסוכרת הן מסיבות התמותה העיקריות מהמחלה והצורך למנוע סיבוכים אלה כבר בשלבי המחלה הראשוניים הן נקודות מפתח בטיפול. בישראל, כמו גם בעולם, חלק גדול מחולי הסוכרת אינם מטופלים בצורה אופטימלית. כעת, הודות לממצאי המחקר הזה יחד עם מחקרים נוספים שנעשו בשנים האחרונות, אפשר ואף צריך לשנות את האופן שבו יטופלו מעתה רבים מבין חולי הסוכרת".

נושאים קשורים:  מחקר DECLARE,  ד"ר עופרי מוסנזון,  פרופ' איתמר רז,  סוכרת,  סוכרת ולב,  Dapagliflozin,  פורסיגה,  SGLT2,  חדשות,  תרופה לסוכרת 2,  אי ספיקת לב,  אירוע קרדיווסקולרי
תגובות
 
אנונימי/ת
12.11.2018, 22:22

עוד תרופה ועוד מחקר על השפעתה במניעת הסיבוכים של הסוכרת. האם לא הגיע הזמן לחקור כיצד ניתן למנוע את הסוכרת ולא רק את סיבוכיה ? כי מה שלמדנו בבית הספר לרפואה זה רק לטפל ואף מילה על מניעה.

אנונימי/ת
15.11.2018, 20:49

אני למדתי בבית הספר לרפואה, אוניברסיטת תל אביב, שנות השמונים של המאה ה 20, על מניעת סוכרת:
שמירה על משקל תקין, תזונה נכונה, ספורט, המנעות ככל האפשר ממתח ולחץ.
באיזה בית ספר לרפואה את/ה למדת?

אנונימי/ת
13.11.2018, 00:11

לפי כמות התרופות הצצות חדשות לבקרים, והמחירים הגבוהים שלהן, הייתי מצפה שכולם יבריאו. יש רק בעיה תקציבית ויש ועדת סל ויש עוד הרבה תרופות בצנרת. סביר להניח כי עד שנקבל תרופות חדשות כאלה יעבור הרבה זמן וכדאי לחסוך כסף מעכשיו. גילוי נאות אני חולה סוכרת ומשלם לקופת חולים מדי חודש מאות שקלים על תרופות ״קונבנציונאליות״ לסוכרת.

אבל מה עם מחקר שה SGLT2 מכפילים את הסיכוי לכריתת הגפיים לחולה סכרת?? הוא ימות (חס ושלום) לא מבעיה לבבית-הוא ימשיך לחיות בלי רגל!!!

30.11.2018, 19:31

רצוי לבדוק את הנתונים היטב לפני שאתה מעורר סתם בהלה.
מבין שלושת המחקרים הגדולים שפורסמו: מחקרים בתרופות מקבות ה- SGLT2 INH CVOT רק בתוכנית ה- CANVAS עם תרופת ה- CANAGLIFLOZIN (INVOKANA שאין אותה בארץ) הייתה עליה בשכיחות של קטיעות. לעומת זאת הן במחקר ה- DECLARE עם ה- DAPAGLIFLOZIN (FORXIGA) המתואר פה, והן במחקר ה- EMPA REG שבוצע עם ה- EMPAGLIFLOZIN (JARDIANCE) לא הייתה עליה בקטיעות. בנוסף במטה-אנליזה שפרסמנו ב-JAMA במקביל לפרסום של ה- DECLARE ב- NEJM מצאנו כי גם בניתוח לפי שיטות אנליטיות מקובלות, שהסיכון לקטיעות הוא לא בעיה בכל הקבוצה אלא רק ב- CANAGLIFLOZIN (שכאמור אין בארץ). תודה, עופרי