מטופלים רבים עם מחלת כליות על רקע סוכרתי סובלים מאלבומין שארי בשתן ונמצאים בסיכון להתקדמות מחלתם. מחקר ALBUM חקר את היעילות של טיפול פומי חדש המעכב את החלבון Vascular Adhesion Protein-1 ונקרא ASP8232, בהשוואה לאינבו בהורדת האלבומין בשתן במטופלים עם סוכרת סוג 2 ומחלת כליות כרונית.

במחקר שלב 2 עם הקצאה אקראית, סמיות כפולה וביקורת אינבו זה, הוקצו באקראי מבוגרים (בני 18-85) מ-64 אתרי מחקר בתשע מדינות אירופאיות לקבל את התרופה ASP8232 במינון 40 מ"ג או לקבל אינבו באופן פומי אחת ליום למשך 12 שבועות. ההקצאה נקבעה בעזרת לוח הקצאה אקראית מקוון (block size 4) שחולק לפי המדינה ממנה הגיע המטופל.

בשביל להתקבל למחקר על המטופלים להיות בעלי יחס של אלבומין לקראטנין בשתן (Urinary Albumin-to-Creatinie ratio – UACR) של 200-3,000 מ"ג/גרם, סינון גלומרולרי משוערך (eGFR) של לפחות 25 מ"ל/דקה ל 1.73 מ2, המוגלובין מסוכרר נמוך מ-11.0% (97 מילימול/מול), וטיפול קבוע ויציב ב-ACEi או ARB בשלושת החודשים האחרונים.

התוצא העיקרי שהוגדר היה השינוי הממוצע מתחילת המחקר ועד שבוע 12 ב-UACR בשתן הראשון (בהמרה ל-log), שהוערך בכל המטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר ושהיה להם לפחות מדידת UACR אחת בתחילת המחקר. הבטיחות של התרופה הוערכה בכל המטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של התרופה. המטופלים והחוקרים היו בסמיות להתערבות.

125 מטופלים הוקצו באקראי לקבל ASP8232י(64 מטופלים) או אינבו (61 מטופלים). מתוך המטופלים הללו, 120 (60 בכל קבוצה) נכללו בניתוח הנתונים הסופי. בכל המטופלים התבצעה הערכה של תוצאי בטיחות. לאחר 12 שבועות, ה-UACR פחת ב 17.7% (רווח בר-סמך 95% 5.0-28.6) בקרב מקבלי ה-ASP8232 ועלה ב 2.3% (רווח בר-סמך 95% -11.4 – 18.1) בקבוצת האינבו. היחס המתוקנן לעומת מקבלי האינבו עמד על -19.5% -  (רווח בר-סמך 95%: -34.0 – -1.8, p=0.033).י39 (61%) מקרב מקבלי התרופה ASP8232 ו-34 (56%) מקרב מקבלי האינבו חוו תופעות לוואי, מתוכם 16 בקבוצת מקבלי התרופה ו-4 בקבוצת מקבלי האינבו היו קשורים לתרופות. תופעת הלוואי הכי נפוצה שככל הנראה הייתה קשורה לתרופה בקבוצת מקבלי ה-ASP8232 הייתה פגיעה כלייתית (5 מטופלים) וירידה ב-eGFRי(3 מטופלים). בקבוצת האינבו, לא הייתה תופעת לוואי שדווחה על ידי יותר ממטופל אחד. הממצאים שדווחו במחקר זה דורשים אישוש נוסף.

מקור: 

de Zeeuw D. et al (2018). The Lancet Diabetes & Endocrinology 2018; Online First;