מחקרים

יעילות ובטיחות דופילומאב לטיפול באסתמה קשה תלוית גלוקוקורטיקואידים

הטיפול בדופילומאב הוביל להפחתת מינון ואף להפסקת שימוש בגלוקוקורטיקואידים בשיעור ניכר של מטופלים

18.12.2018, 12:13

דופילומאב היא נוגדן חד-שבטי אנושי כנגד הקולטן ל-IL-4 אשר חוסמת איתות של IL-4 ו-IL-13. יעילות התרופה בהפחתת שימוש בגלוקוקורטיקואידים פומיים במטופלים עם אסתמה קשה, תוך שמירת השליטה באסתמה, אינה ידועה.

לקריאה נוספת:

החוקרים חילקו באופן אקראי 210 מטופלים עם אסתמה קשה, ללא ביומרקרים נוספים, תלוית סטרואידים לקבל דופילומאב כטיפול נלווה במינון 300 מ"ג כל שבועיים או טיפול אינבו במשך 24 שבועות. לאחר התאמת מינון הגלוקוקורטיקואידים לפני חלוקת המטופלים, המינונים הופחתו בהדרגה משבוע 4 ועד שבוע 20 למחקר ולאחר מכן נשמר מינון קבוע במשך ארבעה שבועות.

המטרה העיקרית של המחקר היתה לבדוק אחוז ההפחתה במינון הגלוקוקורטיקואידים בשבוע 24. מטרות משניות היו שיעור המטופלים בשבוע 24 עם הפחתה של לפחות 50% במינון הגלוקוקורטיקואידים ושיעור המטופלים עם הפחתת מינון גלוקוקורטיקואידים לפחות מחמישה מיליגרם ביום. שיעור התקפים קשים ו-FEV1 לפני הרחבת סימפונות הוערכו גם כן.

החוקרים מצאו כי אחוז ההפחתה במינון הגלוקוקורטיקואידים היה -70.1% בקבוצת הדופילומאב לעומת -41.9% בקבוצת האינבו (p<0.001). ל-80% לעומת 50% מהמטופלים היתה הפחתת מינון של לפחות 50% ו-69% לעומת 33% הפחיתו את מינון הגלוקוקורטיקואידים לפחות מ-5 מ"ג ביום. 48% מהנחקרים בקבוצת הטיפול הפסיקו לחלוטין את השימוש בגלוקוקורטיקואידים לעומת 25% מהנחקרים בקבוצת האינבו.

למרות ההפחתות במינון הגלוקוקורטיקואידים, בכלל אוכלוסיית המחקר, טיפול עם דופילומאב הוביל להפחתה בשיעור התקפים קשים של 59% (רווח בר-סמך 95%, 37-74), לצד עליה משמעותית ב-FEV1 של 0.22 ליטר קבוצת האינבו (0.09-0.34).

תגובות באתר ההזרקה היו נפוצות יותר בקבוצת הדופילומאב (9% לעומת 4% בקבוצת האינבו). אאוזינופיליה חולפת בדם נצפתה ביותר מטופלים בקבוצת ההתערבות (14% לעומת 1% בקבוצת האינבו).

במחקר נמצא כי במטופלים עם אסתמה קשה תלוית סטרואידים, טיפול עם דופילומאב הפחית שימוש בגלוקוקורטיקואידים בעודו מפחית גם את שיעור ההתקפים לצד עליה משמעותית ב-FEV1.

מקור: 

Rabe, K.F. et al. (2018) NEJM

 

GZIL.DUPI.18.10.0119a
בחסות חברת Sanofi- Genzyme

נושאים קשורים:  מחקרים,  דופילומאב,  אסתמה,  DUPILUMAB,  asthma,  IL-4,  FEV1,  גלוקוקורטיקואידים,  glucocorticoids