מחקרים

פראלואנט ותוצאים קרדיווסקולריים לאחר תסמונת כלילית חריפה

עבודה זו אשר פורסמה ב-New England Journal of Medicine נבחרה לאחת מ-12 עבודות אשר פורסמו במגזין ונבחרו לעבודות "משנות מצב" בעולם הרפואה

10.02.2019, 11:02

מטופלים אשר חוו תסמונת כלילית חריפה נמצאים בסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולריים איסכמיים. החוקרים ביקשו לבחון האם פראלואנט, נוגדן חד-שבטי מואנש כנגד PCSK9) proprotein convertase subtilisin–kexin type 9) תשפר תוצאים קרדיווסקולריים לאחר תסמונת כלילית חריפה במטופלים המקבלים סטטינים במינון גבוה.

המחקר בוצע בתבנית רב-מרכזית, אקראית, כפולת סמיות מבוקרת קבוצת אינבו בהשתתפות 18,924 מטופלים אשר חוו תסמונת כלילית חריפה 12-1 חודשים לפני תחילת המחקר היו עם רמות LDL של לפחות 70 מ"ג/ד"ל, רמות כולסטרול שאינו HDL של לפחות 100 מ"ג/ד"ל או רמות אפוליפופרוטאין B של לפחות 80 מ"ג/ד"ל וקיבלו סטטינים במינון גבוה או במינון המירבי הנסבל.

המטופלים חולקו באופן אקראי לקבל פראלואנט תת-עורית במינון 75 מ"ג (9,462 מטופלים) או טיפול אינבו (9,462 מטופלים) כל שבועיים. המינון של פראלואנט הותאם בתנאי סמיות לרמות LDL מטרה של 25-50 מ"ג/ד"ל.

התוצא העיקרי היה משלב של תמותה ממחלת לב כלילית, אוטם שריר הלב שאינו קטלני, שבץ אסכמי קטלני או שאינו קטלני ואנגינה בלתי יציבה הדורשת אשפוז.

זמן המעקב החציוני היה 2.8 שנים. התוצא העיקרי התרחש ב-903 מטופלים (9.5%) בקבוצת הפראלואנט ו-1,052 מטופלים (11.1%) בקבוצת האינבו (יחס סיכונים, 0.85; רווח בר-סמך 95%, 0.78-0.93; p<0.001).י334 מטופלים (3.5%) בקבוצת הפראלואנט ו-392 מטופלים (4.1%) בקבוצת האינבו מתו בזמן המחקר (יחס סיכונים, 0.85; רווח בר-סמך 95%, 0.73-0.98).

היתרון האבסולוטי של אלירוקומאב בהיבט התוצא העיקרי היה גדול יותר במטופלים עם LDL בסיסי של לפחות 100 מ"ג/ד"ל מאשר אלה עם רמות נמוכות יותר של LDL. ההיארעות של תופעות לוואי היתה דומה בשתי הקבוצות, למעט תגובות באתר ההזרקה (3.8% בקבוצת הטיפול ו-2.1% בקבוצת האינבו).

החוקרים מסכמים כי בקרב מטופלים שחוו תסמונת כלילית חריפה וקיבלו סטטינים במינון גבוה, הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים איסכמיים חוזרים נמוך יותר בקרב מטופלים שקיבלו פראלואנט לעומת אלה שקיבלו אינבו.

מקור: 

Schwartz, G.G. et al. (2018) NEJM. 379, 2097 DOI: 10.1056/NEJMoa1801174

נושאים קשורים:  מחקרים,  פראלואנט,  תִּסמונת כלילית חריפה,  אירועים קרדיווסקולריים