מחקרים

יעילות ובטיחות של ונטוקלקס, בשילוב עם דסיטבין או אזציטידין, בחולי AML מבוגרים

ונטוקלקס בשילוב עם דסיטבין או אזציטידין, יעילה ונסבלת היטב במטופלים בני 65 ומעלה עם AML

11.02.2019, 14:04

מטופלים מבוגרים אינם מגיבים לכימותרפיה אינטנסיבית וביטוי יתר של BCL-2 בחולי AML נמצא בקורלציה עם פרוגנוזה גרועה יותר.

החוקרים מדווחים על תוצאות של מחקר פאזה 1b, רב מרכזי, אשר בחן את היעילות והבטיחות של ונטוקלקס בשילוב עם דסיטבין או אזציטידין, בחולים בני 65 שנים ומעלה עם AML, אשר לא קיבלו טיפול קודם למחלתם ואשר אינם מועמדים לכימותרפיה אינטנסיבית. במחקר השתתפו 145 מטופלים.

במהלך שלב קביעת המינון במחקר, ונטוקלקס ניתנה במינונים של 400, 800 ו-1,200 מ"ג בשילוב עם דציטבין (20 מ"ג/למטר רבוע בימים 1-5, תוך ורידית) או אזציטידין (75 מ"ג/למטר רבוע בימים 1-7, תוך ורידית או תת עורית). בשלב ההרחבה, ונטוקלקס ניתן במינון 400 או 800 מ"ג יחד עם אחת התרופות.

הגיל החציוני של המשתתפים היה 74 שנים ו-49% מהם היו עם ציטוגנטיקה בסיכון גבוה. תופעות לוואי נפוצות (מעל 30%) כללו בחילה, שלשולים, עצירות, חום נויטרופני, עייפות, היפוקלמיה, תיאבון מופחת וספירת תאי דם לבנים מופחתת. לא נצפו אירועים של תסמונת פירוק הגידול (TLS).

לאחר זמן מעקב חציוני של 8.9 חודשים, 67% מהמטופלים בכל המינונים השיגו תגובה מלאה (CR) או תגובה מלאה עם התאוששות ספירות לא מלאה (CRi). בקרב החולים שקיבלו ונטוקלקס במינון 400 מ"ג בקומבינציה עם דסיטבין או אזציטידין, שיעור ה-CR + CRi היה 73%. במטופלים עם ציטוגנטיקה בסיכון גבוה ובאלה בני 75 שנים ומעלה נצפה שיעור CR + CRi של 60% ו-65%, בהתאמה. המשך החציוני של CR + CRi היה 11.3 חודשים ושרידות כוללת חציונית היתה 17.5 חודשים. שרידות כוללת חציונית לא הושגה עבור קבוצת הונטוקלקס במינון 400 מ"ג.

החוקרים מסכמים כי ונטוקלקס עם דציטבין או אזציטידין יעילה ונסבלת היטב במטופלים מבוגרים עם AML.

מקור: 

DiNardo, C.D. et al. (2018) Blood

נושאים קשורים:  מחקרים,  AML,  ונטוקלקס,  פאזה 1b,  אזציטידין,  דסיטבין,  תגובה,  בטיחות,  יעילות,  MRD