מחקרים

היעילות והבטיחות בעת השימוש באינסולין פומי לעומת Glargine בסוכרת סוג 2

מחקר זה הדגים כי אינסולין פומי 338 יכול לשפר את השליטה ברמות הסוכר במטופלים עם סוכרת סוג 2 שלא טופלו עד כה באינסולין ללא הבדלים בהשוואה ל-Insulin Glargine, תרכובת הנמצאת בשימוש רחב

אינסולין פומי 338 (I338) הוא אנלוג שפועל לאורך זמן המצומד ל-Sodium Caprate המגביר את ספיגתו. החוקרים בחנו את יעילותו ובטיחותו לעומת Glargineי(IGlar) במטופלים עם סוכרת סוג 2.

מחקר זה הוא מחקר שלב 2, בן שמונה שבועות, אקראי, בסמיות כפולה, עם קבוצת ביקורת, שנערך במקביל בשני אתרי מחקר בגרמניה. מבוגרים שלא טופלו מעולם באינסולין ויש להם סוכרת מסוג 2 ושליטה לא מספקת במחלתם במטפורמין או תרופה פומית אחרת (HbA1C בין 7.0-10.0%, BMI בין 25-40 ק"ג/מ2) הוקצו באקראי ביחס של 1:1 לקבל I338 אחת ליום בנוסף לאינבו תת-עורי או הזרקה תת עורית של IGlar אחת ליום יחד עם אינבו פומי. ההקצאה האקראית התרחשה בעזרת תוכנה מקוונת עם ריבוד והתייחסות לטיפול הבסיסי בתרופות פומיות נגד סוכרת. המטופלים והחוקרים היו בסמיות לטיפול.

נעשתה הערכה שבועית לקביעת המינון הטיפולי בשביל להשיג ערך של של בין 4.4-7.0 מילימול/ליטר של גלוקוז בצום. המינון ההתחלתי המקובל עמד על 2,700 ננומול עבור I338 ו-10 יחידות עבור IGlar והערך המקסימלי עמד על 16,200 ננומול ו-60 יחידות, בהתאמה.

התוצא העיקרי של המחקר היה ההבדל ברמות הסוכר בצום לאחר 8 שבועות לכל המטופלים שעברו הקצאה וקיבלו לפחות מנה אחת של התרופה במחקר.

בין 1 ביוני 2015 לבין 19 באוקטובר 2015, 82 מטופלים נבחנו להתאמה למחקר ו-50 מטופלים הוקצו באקראי (25 בכל קבוצה). רמות הסוכר בצום הממוצעות בתחילת המחקר עמדו על 9.7 (סטיית תקן 2.8) בקבוצת ה-I338 ו-9.1 (סטיית תקן 1.7) בקבוצת ה-Iglar.

ריכוז הסוכר בצום לאחר 8 שבועות היה 7.1 מילימול/ליטר (רווח בר-סמך 95%: 6.4-7.8) בקבוצת ה-I338 ו-6.8 מילימול/ליטר (רווח בר סמך 95%: 6.5-7.1) בקבוצת ה-Iglar, ללא הבדל משמעותי בין הקבוצות (p=0.46). שני הטיפולים נסבלו היטב על ידי המטופלים. תופעות לוואי דווחו ב-15 (60%) מהמטופלים בקבוצת ה-I338 ו-17 (68%) מהמטופלים בקבוצת ה-Iglar, כאשר תופעת הלוואי הכי נפוצה הייתה שלשול (שלושה מטופלים בכל קבוצה) ודלקת בחלל האף והלוע (חמישה בקבוצת ה-I338 ושניים בקבוצת ה-Iglar).

רוב תופעות הלוואי סווגו כקלות (47 מתוך 68) ולא נרשמו דיווחים על תופעות לוואי חמורות). אחד מהמטופלים בקבוצת ה-Iglar חווה תופעת לוואי רצינית (דימום מדרכי השתן, ממנו הוא החלים). היארעות היפוגליקמיה הייתה נמוכה בשתי הקבוצות (7 בקבוצת ה-I338 ו-11 בקבוצת ה-Iglar).

פיתוח תרופה זו הופסק היות והמינונים שנדרשו היו גבוהים והתרופה לא הייתה כדאית בהיבטים שיווקיים. שיפור הטכנולוגיות הקשורות בפיתוח מוצר זה נמצא כרגע במחקר.

מקור: 

Halberg I.B et al (2019). The lancet. Diabetes & endocrinology, ISSN: 2213-8595

 

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  סוכרת סוג 2,  אינסולין,  סמיות כפולה,  אינבו,  הקצאה אקראית,  קבוצת ביקורת
תגובות