מחקרים

מחקר "ראש בראש": סמגלוטיד (Ozempic) מול דולגלוטיד בסוכרת סוג 2

במחקר נמצא כי סמגולטיד (Ozempic) מדגימה עליונות על פני דולגלוטיד בשיפור השליטה הגליקמית והפחתת משקל גוף ומאפשרת ליותר מטופלים להשיג יעדי סוכר הפחתת משקל

סוכרת, בדיקת רמת סוכר (צילום: אילוסטרציה)

למרות מנגנוני פעולה דומים, אגוניסטים ל-GLP-1 נבדלים זה מזה במבנה, בפרופיל הפרמקוקינטי ובהשפעה הקלינית שלהם. מחקר "ראש בראש" זה השווה בין סמגולטיד (Ozempic) לדולגלוטיד במטופלים עם סוכרת סוג 2 שאינה מאוזנת דיה.

המחקר בוצע כמחקר תווית פתוחה מסוג פאזה 3b עם קבוצות מקבילות ב-194 מוסדות רפואיים ב-16 מדינות. משתתפי המחקר היו בני 18 שנים עם סוכרת סוג 2 והמוגלובין מסוכרר שערכיו נעים בין 7-10.5% תחת מונותרפיית מטפורמין.

המשתתפים חולקו ביחס של 1:1:1:1 על ידי מערכת ממוחשבת לקבל טיפול חד שבועי עם סמגלוטיד במינון 0.5 מ"ג, דולגלוטיד במינון 0.75 מ"ג, סמגולטיד במינון 1.0 מ"ג או דולגלוטיד במינון 1.5 מ"ג תת עורי. התוצא העיקרי שנבדק היה השינוי מתחילת המחקר בהמוגלובין מסוכרר. התוצא המשני היה שינוי במשקל גוף. שני התוצאים הוערכו בשבוע 40. אוכלוסיית האנליזה העיקרית כללה את כלל המשתתפים שנחשפו למנה אחת לפחות של הטיפול ולפני תחילתו של טיפול הצלה. אוכלוסיית אנליזת הבטיחות כללה את כלל המשתתפים שנחשפו למנה אחת לפחות של הטיפול.

במחקר השתתפו 1,201 מטופלים - 301 בקבוצת הסמגלוטיד במינון 0.5 מ"ג, 299 בקבוצת הדולגלוטיד במינון 0.75 מ"ג, 300 בקבוצת הסמגלוטיד במינון 1.0 מ"ג ו-299 בקבוצת הדולגלוטיד במינון 1.5 מ"ג. 72 משתתפים (6%) פרשו מהשתתפות במחקר - 22 בקבוצת הסמגלוטיד במינון 0.5 מ"ג, 13 בקבוצת הדולגלוטיד במינון 0.75 מ"ג, 21 בקבוצת הסמגלוטיד במינון 1.0 מ"ג ו-16 בקבוצת הדולגלוטיד במינון 1.5 מ"ג.

לעומת ערכי ההמוגלובין המסוכרר הממוצעים בתחילת המחקר, החוקרים מצאו הפחתת המוגלובין מסוכרר ממוצעת של 1.5% (סטיית תקן 0.06) בקבוצת הסמגלוטיד במינון 0.5 מ"ג לעומת הפחתה של 1.1% (סטיית תקן 0.05) בקבוצת הדולגלוטיד במינון 0.75 מ"ג (הבדל בין הקבוצות- -0.40 [רווח בר-סמך 95%: -0.55, -0.25]; p<0.001) ובנוסף הפחתת המוגלובין מסוכרר ממוצעת של 1.8% (סטיית תקן 0.06) בקבוצת הסמגלוטיד במינון 0.5 מ"ג לעומת הפחתה של 1.4% (סטיית תקן 0.06) בקבוצת הדולגלוטיד במינון 0.75 מ"ג (הבדל בין הקבוצות - -0.41 [רווח בר-סמך 95%: -0.57, -0.25]; p<0.001).

לעומת ממוצע המשקל בתחילת המחקר, המשקל הממוצע פחת ב-4.6 ק"ג (סטיית תקן 0.28) בקבוצת הסמגלוטיד במינון 0.5 מ"ג לעומת הפחתה של 2.3 ק"ג (סטיית תקן 0.27) בקבוצת הדולגלוטיד במינון 0.75 מ"ג (הבדל בין הקבוצות - -2.26 [רווח בר-סמך 95%: -3.02, -1.51]; p<0.0001) ובנוסף הפחתת משקל ממוצעת של 6.5 ק"ג (סטיית תקן 0.28) בקבוצת הסמגלוטיד במינון 1 מ"ג לעומת הפחתה ממוצעת של 3.0 ק"ג (סטיית תקן 0.27) בקבוצת הדולגלוטיד במינון 1.5 מ"ג (הבדל בין הקבוצות - -3.55 ק"ג [-4.32, -2.78]; p<0.0001).

תופעות לוואי גסטרואינטסטינליות היו תופעות הלוואי הנפוצות ביותר והתרחשו ב-43% מהמשתתפים בקבוצת הסמגלוטיד במינון 0.5 מ"ג, ב-44% מהמשתתפים בקבוצת הדולגלוטיד במינון 0.75 מ"ג, ב-33% מהמשתתפים בקבוצת הסמגלוטיד במינון 1.0 מ"ג וב-48% מהמשתתפים בקבוצת הדולגלוטיד במינון 1.5 מ"ג. בשתי הקבוצות תופעות לוואי גסטרואינטסיטנליות היוו את הסיבה הנפוצה ביותר להפסקת טיפול. במהלך המחקר התרחשו שישה מקרי תמותה, אחד בכל קבוצת סמגלוטיד ושניים בכל קבוצת דולגלוטיד.

החוקרים מסכמים כי בשני המינונים שנבדקו, סמגולטיד (Ozempic) מדגימה עליונות על פני דולגלוטיד בהיבט שיפור השליטה הגליקמית והפחתת משקל גוף ומאפשרת למספר גדול יותר של מטופלים עם סוכרת סוג 2 להשיג יעדי סוכר משמעותיים קלינית והפחתת משקל תוך שמירה על פרופיל בטיחות דומה.

מקור: 

Pratley, R.E. et al (2018) Lancet Diabetes and Endocrinology.

נושאים קשורים:  מחקרים,  סוכרת סוג 2,  סמגולטיד,  יעילות,  בטיחות