במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת 'Drugs in R&D', מטרת החוקרים הייתה להעריך את הפרמקוקינטיקה, הבטיחות והסבילות של הטיפול עם aclidinium bromide/formoterol fumarate (דואקליר ג'נואייר) במטופלים מסין עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) בדרגה בינונית עד חמורה.
עוד בעניין דומה
המשתתפים במחקר קיבלו טיפול עם משאף אקלידיניום ברומיד/ פורמוטרול במינון 400/12 מיקרוגרם פעמיים ביום. החוקרים העריכו את ריכוזם בפלזמה של אקלידיניום, פורמוטרול ושני מטבוליטים של אקלידיניום (ימים 1 ו- 5). כמו כן, נאסף מידע על אירועים חריגים.
במחקר נכללו 20 מטופלים [15 (75%) גברים] בגיל ממוצע של 59.2 שנים. משך הזמן החציוני (טווח) עד להגעת ריכוז מקסימלי בימים 1 ו-5 היה 0.08 (0.08-0.50) ו-0.08 (0.08-0.50) שעות (לשניהם), לאקלידיניום, ו-1.00 (0.08-3.00) ו-0.08 (0.08-1.50) שעות, בהתאמה, לפורמוטרול. זמן מחצית החיים הממוצע לסילוק ויחס הצבירה לאזור שמתחת לעקומת הריכוז-זמן במהלך מרווח מינון (AUCτ) היה 19.42 שעות ו-2.0, בהתאמה, לאקלידיניום; ו-14.06 שעות ו-1.4, בהתאמה, לפורמוטרול. הריכוז המקסימלי במצב היציב (Cmax,ss) וה-AUCτ ביום החמישי היו 60.86 פיקוגרם/מיליליטר ו-168.80 שעה פיקוגרם/מיליליטר, בהתאמה, לאקלידיניום, ו-6.47 פיקוגרם/ מיליליטר ו- 31.98 שעה ·פיקוגרם/ מיליליטר, בהתאמה, לפורמוטרול. אקלידיניום הפיק מקדמים גבוהים של שונות (יום 1: AUCτ 79.0%, Cmax 84.5%; יום 5: AUCτ 82.2%, Cmax 150.0%). מטופל אחד בלבד הפסיק את הטיפול כתוצאה מאירוע חריג משמעותי (אשר סוכם ככזה שאינו קשור בטיפול).
לסיכום, טיפול עם אקלידיניום ברומיד/ פורמוטרול במינון 400/12 מיקרוגרם פעמיים ביום נסבל היטב בחולי COPD בדרגה בינונית עד חמורה. ממצאי הבטיחות היו עקביים עם פרופיל הבטיחות הידוע של הטיפול.
מקור: