מחקרים

פרופיל הבטיחות של אקלידיניום ברומיד ופורמוטרול בחולי COPD

במחקר פרמקוקינטי שנעשה על חולי COPD שטופלו עם אקלידיניום ברומיד ופורמוטרול הודגם פרופיל בטיחות טוב לטיפול, התואם את המידע הקודם על התרופה

16.06.2022, 17:31

במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת 'Drugs in R&D', מטרת החוקרים הייתה להעריך את הפרמקוקינטיקה, הבטיחות והסבילות של הטיפול עם aclidinium bromide/formoterol fumarate (דואקליר ג'נואייר) במטופלים מסין עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) בדרגה בינונית עד חמורה.

המשתתפים במחקר קיבלו טיפול עם משאף אקלידיניום ברומיד/ פורמוטרול במינון 400/12 מיקרוגרם פעמיים ביום. החוקרים העריכו את ריכוזם בפלזמה של אקלידיניום, פורמוטרול ושני מטבוליטים של אקלידיניום (ימים 1 ו- 5). כמו כן, נאסף מידע על אירועים חריגים.

במחקר נכללו 20 מטופלים [15 (75%) גברים] בגיל ממוצע של 59.2 שנים. משך הזמן החציוני (טווח) עד להגעת ריכוז מקסימלי בימים 1 ו-5 היה 0.08 (0.08-0.50) ו-0.08 (0.08-0.50) שעות (לשניהם), לאקלידיניום, ו-1.00 (0.08-3.00) ו-0.08 (0.08-1.50) שעות, בהתאמה, לפורמוטרול. זמן מחצית החיים הממוצע לסילוק ויחס הצבירה לאזור שמתחת לעקומת הריכוז-זמן במהלך מרווח מינון (AUCτ) היה 19.42 שעות ו-2.0, בהתאמה, לאקלידיניום; ו-14.06 שעות ו-1.4, בהתאמה, לפורמוטרול. הריכוז המקסימלי במצב היציב (Cmax,ss) וה-AUCτ ביום החמישי היו 60.86 פיקוגרם/מיליליטר ו-168.80 שעה פיקוגרם/מיליליטר, בהתאמה, לאקלידיניום, ו-6.47 פיקוגרם/ מיליליטר ו- 31.98 שעה ·פיקוגרם/ מיליליטר, בהתאמה, לפורמוטרול. אקלידיניום הפיק מקדמים גבוהים של שונות (יום 1: AUCτ 79.0%, Cmax 84.5%; יום 5: AUCτ 82.2%, Cmax 150.0%). מטופל אחד בלבד הפסיק את הטיפול כתוצאה מאירוע חריג משמעותי (אשר סוכם ככזה שאינו קשור בטיפול).

לסיכום, טיפול עם אקלידיניום ברומיד/ פורמוטרול במינון 400/12 מיקרוגרם פעמיים ביום נסבל היטב בחולי COPD בדרגה בינונית עד חמורה. ממצאי הבטיחות היו עקביים עם פרופיל הבטיחות הידוע של הטיפול.

מקור:

Zhang H, Daoud SZ, Gillen MS, et al. An Evaluation of the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Aclidinium/Formoterol Fixed-Dose Combination Administered in Chinese Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Drugs R D [Internet] 2022;22(1):35–42

נושאים קשורים:  מחקרים,  COPD,  מרחיבי סימפונות,  פרמקוקינטיקה,  משאף
תגובות