ב-23 בפברואר הפיצה סוכנות התרופות האירופית המלצה שלא לאשר את השיווק של מולנופירוויר לטיפול בקוביד-19. מולנופירוויר פותחה על ידי חברת Merck Sharp and Dohme B.V לטיפול בחולים בגירים עם קוביד-19 אשר לא נזקקו לתמיכת חמצן אך נמצאים בסיכון גבוה לפתח קוביד-19 קשה.
מולנופירוויר הינה תרופה אנטי-ויראלית המפחיתה את יכולת השכפול של נגיף הקורונה על ידי הגדלת מספר המוטציות בגנום של הנגיף. החברה שפיתחה את התרופה הגישה את בקשת השיווק על סמך ממצאים ממחקר מבוקר פלצבו בהשתתפות 1,400 מטופלים לא מחוסנים לקוביד-19, שלא היו מאושפזים ואשר סבלו ממחלת רקע אחת לפחות אשר הגבירה את הסיכון שלהם לפתח קוביד-19 קשה.
לאחר שסוכנות התרופות האירופית בחנה את ממצאי המחקר מסקנתה היתה שלא הודגם כי מולנופירוויר מובילה להטבה קלינית בחולים עם קוביד-19 שאינם מקבלים תמיכת חמצן והנמצאים בסיכון לפתח מחלה קשה. הטבה קלינית כללה סיכון לתמותה או אשפוז וקיצור מחלה או זמן עד התאוששות קלינית. יתרה מזאת, גם באנליזת תת-קבוצות לא זוהו חולים אשר יכולים להרוויח מהטיפול.
למרות העדר אישור השיווק, חולים הנמצאים במחקרים קליניים בהם נעשה שימוש במולנופירוויר אינם מושפעים מההנחיה של סוכנות התרופות האירופית וצריכים ליצור קשר עם רופאי המחקר שלהם.
יש לציין כי מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) מאשר את השימוש במולנופירוויר כטיפול חירום בקוביד 19. הצוות ב-FDA שבחן את השימוש במולנופירוויר הגיע למסקנה כי פרופיל היעילות-בטיחות של התרופה מספק עבור השימוש בה כטיפול קו שני. ה-FDA ממשיך לבחון נתונים המתקבלים ממחקרי RCT ומחקרי עולם אמיתי בנוגע למולנופירוויר.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
