חברת AstraZeneca דיווחה על תוצאות חיוביות של מחקר ה-Phase III DECLARE-TIMI 58י(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events), המחקר הקרדיווסקולרי של התרופה פורסיגה. מדובר במחקר הקרדיווסקולרי הגדול ביותר עד כה בקבוצת התרופות מעכבי SGLT2. המחקר בחן את מדדי התחלואה והתמותה הקרדיוווסקולרים בשימוש בפורסיגה לעומת פלצבו במשך תקופה של עד חמש שנים, ב-33 מדינות וביותר מ-17,000 מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 (T2D) עם מספר גורמי סיכון או מחלה לבבית מוכחת.
עוד בעניין דומה
פורסיגה הוכיחה במחקר זה בטיחות בבחינת המדד המשולב של MACE) major adverse cardiovascular events), ואף כמות אירועים פחותה אך לא מובהקת סטטיסטית, במדד זה הכולל בתוכו תמותה על רקע קרדיווסקולרי, אוטם לא פטאלי וכן שבץ לא פטאלי. בנוסף הדגימה התרופה ירידה מובהקת סטטיסטית במדד משולב של אשפוזים על רקע אי ספיקת לב ותמותה על רקע קרדיוווסקולרי, מדד זה היווה אחד מבין שני המדדים העיקריים שיועדו לניסוי.
לדברי ד"ר אליזבת ביורק, סגן נשיאת מחלקת פיתוח תרופות בינלאומיות בתחומי לב, כלי דם, כליה ומטבוליזם,"פורסיגה השיגה ירידה מובהקת סטטיסטית ומשמעותית קלינית בתמותה ותחלואה על רקע קרדיוווסקולרי, במנעד רחב של חולים עם סוכרת סוג 2 הנמצאים בקבוצת סיכון לאירוע קרדיווסקולרי. התוצאות ממחקר היסטורי זה הן חשובות במיוחד מאחר ואי ספיקת לב היא סיבוך מוקדם ומתמיד של סוכרת הקשור באשפוזים רבים ונטל חברתי וכלכלי ניכר".
ד"ר סטיבן ויויוט, מבית הספר לרפואה של הרווארד, חוקר בכיר בקבוצת המחקר של טרומבוליזה ואוטם שריר הלב (TIMI) וחוקר ראשי במחקר הוסיף כי "תוצאות ה-DECLARE-TIMI 58 מציעות ראיות משכנעות שדפגליפלוזין נותן מענה לאתגר רפואי חשוב בטיפול בחולים עם סוכרת סוג 2, על ידי הפחתת התמותה הקרדיוווסקולרית ואשפוזים בשל אי ספיקת לב. כל זאת יחד עם פרופיל בטיחותי אשר תומך בשימוש בתרופה באופן נרחב.
תוצאות המחקר המפורטות יוצגו ב-10 בנובמבר בכנס של איגוד הלב האמריקאי 2018 בשיקגו, ארה"ב.
המחקר נוהל באופן עצמאי בשיתוף פעולה עם חוקרים אקדמיים מקבוצת המחקר של TIMI (בוסטון, ארה"ב) והמרכז הרפואי הדסה האוניברסיטה העברית בירושלים.